1.總則

1.1 編制目的

1.2 編制依據

1.3 適用范圍

1.4 事件分級

1.5 工作原則

2.組織體系及職責

2.1 縣應急指揮部

2.2 縣指揮部辦公室

2.3 成員單位

2.4 工作組

2.5 專家組

2.6 專業(yè)技術機構

2.7 縣組織指揮機構

3.監(jiān)測與預警

3.1 監(jiān)測

3.2 預警

3.3 預警分級

3.4 預警報送

3.5 預警發(fā)布

3.6 預警行動

3.7 預警調整

4.信息報告

4.1 信息來源

4.2 報告主體

4.3 報告時限

4.4 報告內容

4.5 報告方式

5.先期處置

6.應急響應

6.1 響應分級

6.2 響應措施

6.3 響應調整

6.4 響應終止

6.5 信息發(fā)布

7.后期處置

7.1 善后處置

7.2 總結評估

7.3 獎懲

8.應急保障

8.1 隊伍保障

8.2 信息保障

8.3 醫(yī)療保障

8.4 技術保障

8.5 物資與經費保障

8.6 社會動員保障

9.日常管理

9.1 宣教培訓

9.2 應急演練

10.附則

10.1 預案管理與更新

10.2 預案解釋

10.3 化妝品安全突發(fā)事件應急處置工作

 

 

 

 

 

1.總則

1.1 編制目的

建立健全全縣疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱“事件”）應對工作機制，科學高效有序做好事件的應急處置工作，最大限度減少危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序。

1.2 編制依據

依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥品監(jiān)督管理局疫苗質量安全事件應急預案》《安徽省突發(fā)事件應對條例》《安徽省突發(fā)性公共事件總體應急預案》《安徽省疫苗和藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》《池州市疫苗和藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》等法律法規(guī)及相關應急預案，制定本預案。

1.3 適用范圍

本預案適用于發(fā)生在我縣的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應對處置工作。對醫(yī)療事故、不合理使用疫苗藥品和醫(yī)療器械等不涉及疫苗藥品和醫(yī)療器械質量安全的突發(fā)衛(wèi)生事件的應對處置工作，按照《醫(yī)療事故處理條例》《安徽省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》《安徽省疫苗和藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》《池州市疫苗和藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》等有關規(guī)定，由衛(wèi)生健康部門負責應對處置。

1.4 事件分級

根據事件的危害程度和影響范圍等因素，疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅳ級)（分級標準見附件1）。

1.5 工作原則

遵循以人為本、減少危害；統(tǒng)一領導、分級負責；預防為主、平戰(zhàn)結合；快速反應、協(xié)同應對；依法規(guī)范、科學處置的原則開展事件應急處置工作。

2.組織機構及職責

2.1縣應急指揮部

一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣人民政府成立應急指揮部（以下簡稱“縣指揮部”）。由縣人民政府分管負責同志任總指揮，縣人民政府辦公室主任和縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康委主要負責同志任副總指揮。

主要職責：統(tǒng)一領導組織協(xié)調一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急處置工作。發(fā)生較大、重大、特別重大疫苗安全事件應按程序及時報請上級政府，在上級政府領導下組織開展處置工作。

2.2縣指揮部辦公室

縣指揮部下設辦公室，為縣指揮部日常工作機構。辦公室設在縣市場監(jiān)督管理局，主任由縣市場監(jiān)督管理局主要負責同志兼任。

主要職責：承擔縣指揮部的日常工作；貫徹落實縣指揮部各項部署；組織協(xié)調、檢查督促各部門的應急處置工作；收集整理應急處置工作中的問題；向縣指揮部匯報應急處置工作情況，通報應急處置工作進展；根據縣指揮部授權，組織信息發(fā)布、接受媒體采訪等。

2.3成員單位

縣市場監(jiān)督管理局：負責縣指揮部辦公室日常工作。負責事件信息的收集、分析、預警、報告等；組織開展疫苗藥品、一類醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)和醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件的應急處置，依法采取應急處置措施；組織開展相關檢驗及技術鑒定；負責對事件中涉及的虛假違法廣告以及違法違規(guī)行為的調查處理。

縣衛(wèi)生健康委：負責組織實施事件患者的醫(yī)療救治及心理康復；負責疫苗預防接種以及采購配送環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件應急處置工作；負責醫(yī)療機構疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）報告分析、評價和管理工作；組織開展預防接種異常反應監(jiān)測。必要時對醫(yī)療機構使用的涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械采取暫停使用等緊急措施，配合事件的調查、確認等工作。

縣委宣傳部：負責組織事件的宣傳報道、輿情監(jiān)測和輿論引導以及事件處置情況的信息發(fā)布工作。

縣信訪局：負責處理事件中發(fā)生的群眾來信來訪事項。

縣教育和體育局：協(xié)助處置發(fā)生在學?；蛲杏讬C構的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

縣科技經濟信息化局：組織事件應急處置中所需疫苗藥品、醫(yī)療器械等相關產品和設備、裝備的保障供給。

縣公安局：負責維護事件處置中的治安秩序；負責對涉嫌刑事犯罪行為進行偵辦；協(xié)助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行調查、核實、處理；對發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調查處理。

縣民政局：負責事件發(fā)生后對困難受害家庭基本生活的救助工作。

縣財政局：負責事件應急處置等工作所需經費的保障和使用管理。

縣交通運輸局：負責事件應急處置過程中的道路、水路交通運力保障。

縣文化和旅游局：負責協(xié)助對涉及旅游環(huán)節(jié)的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件進行應急處置。

各成員單位在縣指揮部統(tǒng)一領導下開展事件應急處置工作，縣指揮部根據處置工作需要，可視情增加成員單位。

2.4 工作組

發(fā)生一般以上疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，縣指揮部視情況成立由與應急處置工作緊密相關的部門和單位組成的若干工作組，各工作組在縣指揮部統(tǒng)一指揮下開展工作。（具體分組及職責見附件2）

2.5專家組

事件發(fā)生后，根據應急處置工作需要，縣市場監(jiān)督管理局會同縣衛(wèi)生健康委成立縣指揮部專家組。主要負責對事件進行分析評估、趨勢研判；為制定應急處置技術方案提供決策建議；研判、建議應急響應級別的調整和解除；參與事件調查處置工作；對事發(fā)地不能定性或定性存在爭議的事件進行定性。

2.6 專業(yè)技術機構

（1）市食品藥品檢驗中心：受委托負責對藥品和醫(yī)療器械質量進行檢驗和分析定性，及時出具檢驗結果。

（2）縣藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測站：負責對涉及疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）相關信息進行收集、核實及時上報。

（3）縣疾病預防控制機構：負責對涉及疫苗接種異常反應事件的相關信息進行收集、核實、分析和評價，開展流行病學調查，及時出具評價結果。

（4）醫(yī)療機構：負責事件發(fā)生后的患者救治工作;承擔本單位藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測和報告工作；配合開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停使用相關疫苗藥品和醫(yī)療器械的緊急措施。

2.7縣組織指揮機構

一般以上疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生的鄉(xiāng)鎮(zhèn)應在縣指揮部統(tǒng)一領導下，按照屬地管理的原則做好事件應急處置工作。

3.監(jiān)測與預警

3.1監(jiān)測

建立健全事件預警監(jiān)測制度，積極開展風險分析和評估，做到“早發(fā)現、早報告、早預警、早處置”。市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門以及其他有關部門按照職責分工開展疫苗藥品和醫(yī)療器械質量檢測、疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測、預防接種異常反應監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作。對監(jiān)督抽驗、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全風險隱患，以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全熱點敏感信息進行跟蹤、收集、分析和研判。

3.2 預警

市場監(jiān)管部門應根據疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測等多種渠道獲取的信息和數據，對轄區(qū)內事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見；必要時組織有關專家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風險提示信息和用藥、用械指導信息，對可以預警的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，根據風險分析結果進行預警，分別采取警示、通報、暫停使用等預防措施；對容易引發(fā)社會恐慌，或者區(qū)域性系統(tǒng)性的重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全信息，應強化跨地區(qū)、跨部門信息交流與風險會商，做好社會風險評估工作，并按照規(guī)定上報審批發(fā)布。

3.3預警分級

按照事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示。根據事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預警可以升級、降級或解除。

一級：已發(fā)生重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

二級：已發(fā)生較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

三級：已發(fā)生一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

四級：有可能發(fā)生一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

3.4預警報送

縣市場監(jiān)管部門作出的風險評估意見，應及時向上一級市場監(jiān)管部門和同級人民政府報告。

縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康委等有關部門針對發(fā)現的苗頭性、傾向性疫苗藥品和醫(yī)療器械安全風險，應當及時進行通報，實現信息共享。根據各自職責發(fā)布風險預警信息，并通報相關部門、發(fā)生地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府以及可能涉及的鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府做好預警防范工作。

3.5預警發(fā)布

縣政府根據突發(fā)事件的管理權限，適時發(fā)布預警信息。預警信息主要內容包括發(fā)布單位、事件性質、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、相關措施和發(fā)布時間。預警信息的發(fā)布、調整和解除，可通過廣播、電視、報刊、手機短信、信息網絡等方式進行。

一級預警由省人民政府、國家藥品監(jiān)督管理局報國務院同意后，按相關規(guī)定發(fā)布。二級預警經市級人民政府和省藥品監(jiān)督管理局報請省人民政府同意，由省人民政府發(fā)布。三級預警經縣人民政府和市市場監(jiān)督管理局報請市人民政府同意，由市人民政府發(fā)布。四級預警發(fā)布由縣人民政府參照執(zhí)行。

3.6預警行動

縣人民政府發(fā)布四級預警后，根據可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施。

（1）分析研判。縣市場監(jiān)督管理局組織有關部門和機構對疫苗藥品和醫(yī)療器械安全信息和輿情進行收集、核查、匯總和分析研判；及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作；研判事件發(fā)展趨勢，經分析評估與調查核實，可能發(fā)生較大以上疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，按本預案規(guī)定做好啟動Ⅳ級應急響應準備。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對相關疫苗藥品安全以及可能存在危害進行科普宣教，告知公眾停止使用涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械。

（3）應急準備。各有關部門、工作組、專家組、專業(yè)技術機構進入待命狀態(tài)；縣指揮部辦公室做好調集事件應急所需物資、裝備和設備等應急保障準備工作；加強對事發(fā)地應急處置工作的指導，必要時派出工作組趕赴現場。

（4）輿論引導。準確發(fā)布事態(tài)進展情況信息，組織專家對可能產生的危害進行分析、說明，加強輿情跟蹤監(jiān)測處置，主動回應社會關切，及時澄清謠言傳言。

（5）信息互通。向各成員單位及時通報預警信息。

3.7預警調整

縣人民政府根據事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結果，應及時作出預警級別提升、降低和解除的調整。

當研判可能引發(fā)事件的因素已經消除或得到有效控制，應解除四級預警，終止有關措施。

4.信息報告

4.1 信息來源

（1）事件發(fā)生單位與引發(fā)事件的疫苗藥品、一類醫(yī)療器械生產單位和醫(yī)療器械經營使用單位報告的信息；

（2）疫苗藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械上市許可持有人報告的信息；

（3）各級人民政府和市場監(jiān)管部門的報告；

（4）藥品和醫(yī)療器械檢驗機構、不良反應（事件）監(jiān)測機構等疫苗藥品和醫(yī)療器械安全相關技術機構監(jiān)測、分析結果；

（5）公眾舉報信息；

（6）媒體披露與報道信息；

（7）市直有關部門、外縣向本縣通報的信息；

（8）其他渠道來源的信息。

4.2報告主體

（1）發(fā)生事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療器械上市許可持有人，一類醫(yī)療器械生產單位以及疫苗藥品、醫(yī)療器械經營使用單位；

（2）藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測機構；

（3）市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門；

（4）藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測機構。

其他單位和個人應當向各級人民政府及有關部門報告事件及其隱患的相關信息。

4.3 報告時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告事件信息，緊急情況可越級報告。特別重大、重大、較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報。

（1）發(fā)生事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療器械上市許可持有人，一類醫(yī)療器械生產單位以及疫苗藥品醫(yī)療器械經營使用單位，應在2小時內向所在地市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。

（2）接到報告的市場監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門應在2小時內向本級人民政府和上級主管部門報告。

（3）市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等部門在接到事件信息報告后，應按規(guī)定在2小時內進行相互通報。

信息報送時限另有規(guī)定的，按有關規(guī)定執(zhí)行。

4.4 報告內容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報告分為初報、續(xù)報和終結報告。

（1）初報：初報是事發(fā)地市場監(jiān)管部門在獲知事件發(fā)生后報告的初始信息，內容包括：事件發(fā)生時間、地點、危害范圍和程度（患病人數、診療人數和危重人數）、主要癥狀與體征；涉事產品的生產經營企業(yè)以及產品名稱（批號或生產日期）；先期處置情況、接報途徑、發(fā)展趨勢以及其他應當報告的內容等。

（2）續(xù)報：續(xù)報是事發(fā)地市場監(jiān)管部門在事件處置過程中的階段性報告，主要內容包括：事件進展、調查處置（衛(wèi)生監(jiān)督學調查和流行病學調查等）情況、輿情研判、原因分析、事件影響評估、后續(xù)應對措施等信息。續(xù)報可根據事件進展多次進行，直至事件調查處理結束。

（3）終報：終報是事發(fā)地市場監(jiān)管部門在事件處置結束后的總結評估報告。主要內容包括：基本情況、事件定性、應對情況、原因分析、處罰情況、責任追究（認定）等內容，并附流行病學調查報告；對事件應對處置過程中的經驗和存在問題進行總結評估，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。終報應在事件處置結束后7個工作日內報送。

4.5 報告方式

初報和續(xù)報由單位分管負責同志簽發(fā)后可通過電子郵箱、傳真等形式報告；終報經上報單位主要負責同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報；報告內容涉及秘密的，應按照有關規(guī)定辦理。

5.先期處置

發(fā)生疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府以及市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等有關部門應當立即趕赴現場，組織開展先期處置，進行調查核實，采取必要措施防止事態(tài)擴大蔓延，并對事件危害進行風險分析評估，初步判定事件級別。

（1）市場監(jiān)督管理部門：依法采取必要緊急控制措施，對涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械進行查封扣押；對涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸等進行調查；對涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械進行應急檢驗；責令一類醫(yī)療器械生產單位、疫苗藥品和醫(yī)療器械經營使用單位暫停生產、經營和使用涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械，防止危害蔓延擴大；開展疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）初步調查。

（2）衛(wèi)生健康主管部門：組織醫(yī)療衛(wèi)生機構實施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對相關患者病歷資料進行封存，對問題疫苗藥品和醫(yī)療器械的使用情況進行調查。

（3）公安部門：加強事件現場及周邊區(qū)域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。

（4）宣傳部門：做好輿情應對處置和輿論引導工作。

6.應急響應

6.1 響應分級

根據事件的嚴重程度和發(fā)展態(tài)勢，按照特別重大、重大、較大和一般4個級別啟動事件應急響應。

I級應急響應：經評估認為符合特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標準時，省藥品監(jiān)督管理局提出響應建議，由省人民政府啟動Ⅰ級應急響應，同時報請并在國務院指揮機構領導下開展應急處置工作。

Ⅱ級應急響應：經評估認為符合重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標準時，事發(fā)地市人民政府按照報告程序，向省政府及省藥品監(jiān)督管理局報告情況并提出事件應急響應級別建議，由省藥品監(jiān)督管理局組織研判，報請省政府批準啟動Ⅱ級響應。在省人民政府領導下，事發(fā)地市人民政府組織實施事件應急處置，省藥品監(jiān)督管理局向國家藥品監(jiān)督管理局報告相關情況。

Ⅲ級應急響應：縣人民政府經評估認為符合較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標準時，按照報告程序，向市人民政府及市市場監(jiān)督管理局報告情況并提出事件應急響應級別建議，由市市場監(jiān)督管理局組織研判，報請市人民政府批準啟動Ⅲ級響應。在市人民政府領導下，事發(fā)地縣人民政府組織實施事件應急處置，由市市場監(jiān)督管理局向省藥品監(jiān)督管理局報告相關情況。

Ⅳ級應急響應：經縣市場監(jiān)管部門評估認為符合一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標準時，按照報告程序，由縣市場監(jiān)管部門報請縣人民政府批準啟動Ⅳ級響應，組織實施事件應急處置，并向市市場監(jiān)督管理局報告情況。

市市場監(jiān)督管理局對Ⅳ級疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件進行密切跟蹤，必要時對應急處置工作給予指導和支持。

6.2 響應措施

6.2.1 Ⅳ級應急響應

Ⅳ級應急響應啟動后，各相關成員單位到縣指揮部指定地點集中，縣指揮部根據事發(fā)地、相關企業(yè)和單位所在地的分布情況以及事件的性質、危害程度、范圍和控制情況，成立相應工作組和專家組，作出以下處置措施：

（1）召開縣指揮部會議，研究、部署應急處置工作。指揮部辦公室負責收集、分析、匯總相關事件調查情況并通知各成員單位到指定地點集中，根據事件處置需要成立相應工作組，各工作組按照職責組織開展工作。

（2）有效利用醫(yī)療資源，組織指導醫(yī)療機構救治患者，篩查和確認可疑病例。必要時組織相關醫(yī)療專家和衛(wèi)生應急隊伍開展醫(yī)療救治工作，提出保護公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助。

（3）組織有關部門和監(jiān)測、檢驗機構開展事件調查，盡快查明事件發(fā)生原因，認定事件責任，提出對責任單位、責任人的處理建議，研究提出防范措施和整改意見，并提交調查報告。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關依法處理。

（4）組織監(jiān)管部門依法封存相關疫苗藥品和醫(yī)療器械、原輔料及相關設施設備，待查明原因后依法處理；根據事件需要，暫停有關產品的生產、經營和使用；監(jiān)督醫(yī)療機構、生產和經營單位開展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作；實施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延。

（5）指導事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌，趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為；加強救助患者的醫(yī)療機構、涉事生產經營單位、應急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；密切關注社會動態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護社會穩(wěn)定。

（6）做好疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）跟蹤監(jiān)測工作，檢索查詢國內外相關資料，匯總相關信息。

（7）根據事件調查進展情況，適時組織召開專家組會議，及時分析、研判事件的性質及發(fā)生原因、發(fā)展趨勢、嚴重程度和處置結果，提出處置意見、建議。

（8）及時向社會發(fā)布相關警示信息，設立并對外公布咨詢電話；密切關注社會及網絡輿情，做好輿論引導工作；根據事件處置進展和需要組織新聞發(fā)布，客觀、準確地發(fā)布事件信息；開展安全使用疫苗藥品和醫(yī)療器械知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。

各工作組及專家組工作情況應及時向縣指揮部辦公室報告。

6.3 響應調整

在事件處置過程中，應遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結合實際情況和處置工作需要，根據評估結果及時調整應急響應級別。

（1）級別提升。當事件進一步加重，影響和危害有擴大蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應當及時向上級部門匯報,并根據級別提升情況在上級指揮部的指導下做好相關應急處置工作。當學?；蛲杏讬C構、全國性或區(qū)域性重要活動期間發(fā)生疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時，在上級指揮部的指導下加大應急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。

（2）級別降低。當事件危害或不良影響得到有效控制，經研判認為事件危害或不良影響降低到原級別評估標準以下，且無進一步蔓延趨勢的，應當及時降低應急響應級別。

6.4 響應終止

當患者病情穩(wěn)定或好轉，沒有新發(fā)、次發(fā)病例，引發(fā)事件的疫苗藥品和醫(yī)療器械得到有效控制，事件危害已消除，經分析評估認為可終止應急響應的，應當及時終止應急響應。

6.5 信息發(fā)布

事件信息發(fā)布應堅持及時準確、公開透明的原則，由縣指揮部或者授權其新聞宣傳組統(tǒng)一組織協(xié)調，通過接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會、官網發(fā)布信息等多種方式，利用廣播、電視、報紙、官方門戶網站、“兩微一端”等多種途徑，發(fā)布權威信息，回應社會關切，澄清不實信息，正確引導輿論。

一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息由縣指揮部報請上級批準，按有關規(guī)定執(zhí)行。

    縣指揮部應當在第一時間向社會發(fā)布權威信息，并根據事件發(fā)展情況，組織做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布內容應當包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事件處理進展情況等。

7.后期處置

7.1 善后處置

事件的善后處置主要包括人員安置、補償，征用物資及運輸工具補償；應急處置及醫(yī)療機構墊付費用、事件受害者后續(xù)治療費用、產品抽樣及檢驗費用的及時撥付；污染物收集、清理與處理；涉及外省市、港澳臺和國外的有關善后處置工作等。

（1）事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府應積極做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復正常秩序，確保社會穩(wěn)定；完善相關政策，促進行業(yè)健康發(fā)展。

（2）事件的責任單位和責任人應當按照有關規(guī)定對受害人給予賠償或補償。

7.2 總結評估

事件處置工作結束后，縣指揮部辦公室應當及時組織相關部門、工作組進行評估，總結經驗教訓，分析事件原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防范和處置建議，形成總結評估報告。

7.3 獎懲

在事件應急處置工作中，對作出突出貢獻的集體和個人，應按照有關規(guī)定給予表彰和獎勵。

對隱瞞、謊報、緩報疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，或者在事件處置過程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，按照有關規(guī)定，由監(jiān)察機關依法追究有關責任單位或責任人的責任。

8.應急保障

8.1 隊伍保障

強化應急處置專業(yè)隊伍能力建設，縣政府適時組織開展應急培訓和演練，提高事件快速響應和應急處置能力。疫苗藥品和醫(yī)療器械安全應急處置專業(yè)隊伍及其他相關應急隊伍應當積極參加事件應對工作。應當充分發(fā)揮應急處置專家隊伍作用，為事件應急處置制訂方案、評估危害等工作提供咨詢建議。

8.2 信息保障

縣市場監(jiān)督管理局和縣衛(wèi)生健康委應會同縣政府有關部門充分利用大數據技術，對疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測、疫苗預防接種異常反應、藥物濫用監(jiān)測、疫苗藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測、審核查驗、投訴舉報等疫苗藥品和醫(yī)療器械安全信息與熱點敏感信息進行采集、監(jiān)測和分析?？h市場監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門應當充分發(fā)揮協(xié)管員、信息員和志愿者的作用，暢通信息報告渠道，確保事件信息及時收集、報送。

8.3 醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康部門應當發(fā)揮應急醫(yī)療救治體系的作用，在事件造成人員傷害時，及時組織開展醫(yī)療救治工作。

8.4 技術保障

縣政府有關部門應當提高事件監(jiān)測、預警、預防和應急檢驗檢測等技術水平，促進交流與合作，為事件應急處置提供技術保障。

8.5 物資與經費保障

縣政府應當對事件應急處置所需設施、設備和物資的儲備與調用提供有效的保障，提供應急處置資金，所需經費列入同級財政預算；建立應急裝備、物資儲備體系，并做好應急裝備、物資儲備使用后的補充。

8.6 社會動員保障

縣政府應當根據事件應急處置的需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應急處置工作；必要時，依法征用企業(yè)及個人物資。在應急處置中動用社會力量或企業(yè)、個人物資的，應當及時歸還或給予補償。

9.日常管理

9.1 宣教培訓

縣市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等有關部門應當對監(jiān)管人員、疫苗藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械上市許可持有人、疫苗藥品和醫(yī)療器械生產經營者、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會公眾開展應急知識宣傳、教育與培訓，增強應急責任意識，提高公眾的風險意識和防范能力。

9.2 應急演練

縣政府和有關部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，采取定期與不定期相結合的方式，組織開展應急演練，檢驗和強化應急響應和應急處置能力，及時對應急演練進行總結評估，完善應急處置措施。

10.附則

10.1 預案管理與更新

預案實施后，縣市場監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門應當結合應急工作實際，會同有關部門組織預案宣傳、培訓和演練。出現新情況、新問題時，應當及時組織修訂本預案，報縣政府批準后實施，并報上一級人民政府和市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管部門備案。

10.2預案解釋

本預案由縣市場監(jiān)督管理局負責解釋。

10.3 化妝品安全突發(fā)事件應急處置工作

化妝品安全突發(fā)事件應急處置和化妝品安全事件分級標準參照本預案執(zhí)行。

 

附件：   1.疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準和響應規(guī)定

2.縣指揮部工作組分組及職責

 

 

 

 

 

附件1

疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件

分級標準和響應規(guī)定

級別	標   準	響應 級別
特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全事件	1.在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械（指同一生產企業(yè)生產的同一名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品、醫(yī)療器械，下同）引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人，疫苗超過20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的，下同）的人數超過10人，疫苗超過5人，疑似與質量相關的事件。 2.同一批號疫苗藥品和醫(yī)療器械短期內引起5例以上患者死亡。 3.短期內2個以上?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市，其中包括我?。┮蛲灰呙缢幤贰⑨t(yī)療器械發(fā)生Ⅱ級疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 4.國務院認定的其他特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。	省級人民政府啟動Ⅰ級響應，同時報請并在國務院指揮機構領導或指導協(xié)調下開展處置工作
重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全事件	1.在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人，不多于50人。疫苗超過10人，不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件，涉及人數超過5人。疫苗超過3人，不多于5人，疑似與質量相關的事件。 2.同一批號藥品、醫(yī)療器械短期內引起至少2例患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現其他類似病例。 3.短期內，我省2個以上設區(qū)的市因同一疫苗藥品或醫(yī)療器械發(fā)生Ⅲ級疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 4.省級以上人民政府認定的其他重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。	省級人民政府啟動Ⅱ級響應
較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全事件	1.在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人，不多于30人；疫苗超過5人，不多于10人?；蛘咭鹛貏e嚴重不良事件，涉及人數超過3人；疫苗超過2人，疑似與質量相關的事件。 2.同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質量相關的事件。 3.短期內，1個設區(qū)的市內2個以上縣、區(qū)因同一疫苗藥品和醫(yī)療器械發(fā)生Ⅳ級疫苗藥品安全突發(fā)事件。 4.市級以上人民政府認定的其他較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。	市級人民政府啟動Ⅲ級響應
一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全事件	1.在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人，不多于20人；疫苗超過3人，不多于5人?；蛘咭鹛貏e嚴重不良事件，涉及人數超過2人，疫苗超過1人，疑似與質量相關的事件。 2.縣級以上人民政府認定的其他一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。	縣級人民政府啟動Ⅳ級響應

注：本預案有關數量的表述中，“以上”“超過”含本數，“以下”不含本數。

 

 

 

 

 

 

附件2 

縣指揮部工作組分組及職責

1.事件調查組。由縣市場監(jiān)督管理局牽頭，縣衛(wèi)生健康委、縣紀委監(jiān)委、縣公安局等部門組成。負責對引發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和疫苗藥品和醫(yī)療器械質量進行全面調查，提出調查結論和處理意見；組織對相關疫苗藥品和醫(yī)療器械進行監(jiān)督抽樣和應急檢驗。

2.危害控制組。由縣市場監(jiān)督管理局牽頭，縣衛(wèi)生健康委、縣公安局等部門組成。負責組織對引發(fā)事件的疫苗藥品和醫(yī)療器械采取停止生產、經營、使用和召回等緊急控制措施；查處事件所涉疫苗藥品和醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的案件。

3.醫(yī)療救治組。由縣衛(wèi)生健康委牽頭，負責篩查和確認可疑病例，組織指導相關醫(yī)療機構開展患者救治工作。

4.社會穩(wěn)定組。由縣公安局牽頭，縣信訪局等部門組成。密切關注突發(fā)事件動態(tài)和社會動態(tài)，依法處置由疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件引發(fā)的社會安全事件。

5.檢測評估組。由縣市場監(jiān)督管理局牽頭，縣衛(wèi)生健康委等部門組成。提出檢測方案和要求，組織實施相關檢測。必要時指定相關機構進行檢驗檢測，查找事故原因，分析事故發(fā)展趨勢，預判事件影響，為制定現場搶救方案和采取控制措施提供參考。檢測分析結果及時報告市指揮部辦公室。

6.新聞宣傳組。由縣委宣傳部牽頭，縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康委、縣政府辦等部門組成。負責事件處置的宣傳報道和輿論引導工作；跟蹤縣內外輿情，及時、客觀通報事件情況；負責受理記者采訪申請和管理工作；經縣指揮部授權，組織召開新聞發(fā)布會，向社會發(fā)布處置工作信息。

7.經費保障組。由縣財政局牽頭負責，相關部門參加，保障事件的應急處置工作經費。