安徽省藥品行政處罰裁量基準（試行）

一、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》，1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議第一次修訂，根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國海洋環(huán)境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正，根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正，2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂）

第一條  本條是對《藥品管理法》第一百一十五條“并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合下列情形之一的，減輕行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額1.5倍以上15倍以下的罰款，但涉及麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有特殊管理規(guī)定的藥品（以下簡稱特殊管理藥品），以及注射劑藥品，以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的藥品的除外：

（一）涉案藥品風險性低，藥品質(zhì)量符合標準，且尚未銷售或者使用，并積極配合調(diào)查的；

（二）符合《安徽省市場監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》（以下簡稱裁量規(guī)則）減輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上20倍以下的罰款：

（一）涉案藥品質(zhì)量符合標準的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額25倍以上30倍以下的罰款：

（一）符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；

（二）涉及假藥或者劣藥的；

（三）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；

（四）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；

（五）涉及特殊管理藥品，注射劑藥品，以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的藥品的；

（六）責令關(guān)閉后擅自恢復(fù)生產(chǎn)或經(jīng)營的；

（七）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額20倍以上25倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百一十五條 未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

第一百三十七條 有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；

（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；

（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。

第二條  本條是對《藥品管理法》第一百一十六條“并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合下列情形之一的，減輕行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額1.5倍以上15倍以下的罰款，但涉及特殊管理藥品，以及注射劑藥品，以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的藥品的除外：

（一）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；

（二）主動采取改正措施、涉案藥品全部召回，消除危害后果的；

（三）符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上20倍以下的罰款：

（一）擅自委托生產(chǎn)、配制藥品，但雙方均具備規(guī)定條件的；

（二）購進渠道合法的；

（三）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額25倍以上30倍以下的罰款：

（一）符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；

（二）生產(chǎn)使用的原料藥、原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；

（三）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)、配制的品種為規(guī)定不得委托生產(chǎn)的；

（四）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)沒有批準證明文件的藥品成品、半成品，或者超出雙方生產(chǎn)許可范圍的；

（五）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；

（六）涉及特殊管理藥品，以及注射劑藥品，以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的藥品的；

（七）符合《藥品管理法》第九十八條第二款中2項以上情形的；

（八）擅自更改關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的；

（九）生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)檢驗中弄虛作假的；

（十）超出藥品核準經(jīng)營范圍的；

（十一）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額20倍以上25倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百一十六條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。

第三條  本條是對《藥品管理法》第一百一十七條第一款“并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合下列情形之一的，減輕行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額1倍以上10倍以下的罰款，但涉及特殊管理藥品，以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的藥品的除外：

（一）涉案藥品風險性低，且尚未銷售或者使用的；

（二）符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上13倍以下的罰款：

（一）檢出的不合格項目為溶出度、水分等藥品非安全性項目的；

（二）經(jīng)營、使用單位藥品購進渠道合法的；

（三）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下的罰款：

（一）符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；

（二）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；

（三）藥品成分含量與標示量差異超過20%以上的，或者檢驗不合格項目為熱源、重金屬等藥品安全性項目的；

（四）符合《藥品管理法》第九十八條第三款中2項以上情形的；

（五）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額13倍以上17倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百一十七條第一款 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。

第四條  本條是對《藥品管理法》第一百一十七條第二款“可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，處1萬元以上10萬元以下的罰款。但涉及特殊管理藥品，或者以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的除外。

符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處10萬元以上22萬元以下的罰款。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處38萬元以上50萬元以下的罰款：

（一）符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；

（二）符合《藥品管理法》第九十八條第三款中2項以上情形的；

（三）涉及毒性中藥品種、易制毒藥品，或者以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的；

（四）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處22萬元以上38萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百一十七條第二款 生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

第五條  本條是對《藥品管理法》第一百一十八條第一款“并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

生產(chǎn)、銷售假藥符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，處所獲收入百分之三以上百分之三十以下的罰款。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處所獲收入30%以上1.1倍以下的罰款：

（一）能夠證明完全履行了法定和內(nèi)部規(guī)章制度規(guī)定職責的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處所獲收入2.2倍以上3倍以下的罰款：

（一）符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；

（二）生產(chǎn)使用的原料藥、原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；

（三）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)、配制的品種為規(guī)定不得委托生產(chǎn)的；

（四）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)沒有批準證明文件的藥品成品、半成品，或者超出雙方生產(chǎn)許可范圍的；

（五）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；

（六）涉案藥品符合《藥品管理法》第九十八條第二款、第三款中2項以上情形的；

（七）擅自更改關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的；

（八）生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)檢驗中弄虛作假的；

（九）超出藥品核準經(jīng)營范圍的；

（十）藥品成分含量與標示量差異超過20%以上的，或者檢驗不合格項目為熱源、重金屬等藥品安全性項目的；

（十一）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處所獲收入1.1以上2.2倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百一十八條 生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。

第六條  本條是對《藥品管理法》第一百二十條“并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合下列情形之一的，減輕行政處罰，處違法收入0.1倍以上1倍以下的罰款：

（一）初次違法，危害后果輕微的；

（二）主動采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；

（三）符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法收入1倍以上2倍以下的罰款：

（一）違法收入1萬元以下的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法收入4倍以上5倍以下的罰款：

（一）符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；

（二）違法收入5萬元以上的；

（三）造成監(jiān)管部門對涉案藥品無法溯源或者后果擴大的；

（四）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法收入2倍以上4倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百二十條 知道或者應(yīng)當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。

第七條本條是對《藥品管理法》第一百二十條“并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款”裁量基準的 規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法收入5倍以上8倍以下的罰款：

（一）違法收入1萬元以下的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法收入12倍以上15倍以下的罰款：

（一）符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；

（二）違法收入5萬元以上的；

（三）造成監(jiān)管部門對涉案藥品無法溯源或者后果擴大的；

（四）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法收入8倍以上12倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百二十條（詳見本基準第六條關(guān)聯(lián)法條）

第八條  本條是對《藥品管理法》第一百二十二條“并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，處違法所得0.1倍以上1倍以下的罰款。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法所得1倍以上2.2倍以下的罰款：

（一）初次出租、出借許可證或者批準證明文件的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法所得3.8倍以上5倍以下的罰款：

（一）符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；

（二）出租、出借許可證或者批準證明文件3次以上的；

（三）偽造、變造許可證或者批準證明文件的；

（四）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法所得2.2倍以上3.8倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百二十二條 偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。

第九條  本條是對《藥品管理法》第一百二十二條“并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處違法所得5倍以上8倍以下的罰款。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法所得12倍以上15倍以下的罰款：

（一）符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；

（二）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法所得8倍以上12倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條   

《藥品管理法》第一百二十二條（詳見本基準第八條關(guān)聯(lián)法條）

第十條  本條是對《藥品管理法》第一百二十二條“處二萬元以上二十萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處2萬元以上7.4萬元以下的罰款：

（一）初次出租、出借許可證或者批準證明文件的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處14.6萬元以上20萬元以下罰款：

（一）符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的

（二）出租、出借許可證或者批準證明文件3次以上的；

（三）偽造、變造許可證或者批準證明文件的；

（四）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處7.4萬元以上14.6萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百二十二條（詳見本基準第八條關(guān)聯(lián)法條）

第十一條  本條是對《藥品管理法》第一百二十三條“并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，處5萬元以上50萬元以下罰款。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處50萬元以上185萬元以下的罰款：

（一）尚未生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處365萬元以上500萬元以下的罰款：

（一）符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；

（二）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處185萬元以上365萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百二十三條 提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

第十二條  本條是對《藥品管理法》第一百二十三條“處二萬元以上二十萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處2萬元以上7.4萬元以下的罰款：

（一）尚未生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處14.6萬元以上20萬元以下的罰款：

（一）符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；

（二）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處7.4萬元以上14.6萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百二十三條（詳見本基準第十條關(guān)聯(lián)法條）

第十三條  本條是對《藥品管理法》第一百二十四條“并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額1.5倍以上15倍以下的罰款。但涉及特殊管理藥品，或者以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的藥品的，采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的，生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的除外。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上20倍以下的罰款：

（一）藥品質(zhì)量符合標準的；

（二）使用的未經(jīng)審評審批的原料藥符合原料藥標準的；

（三）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品為初犯的；

（四）編造生產(chǎn)、檢驗記錄三項以下的；

（五）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額25倍以上30倍以下的罰款：

（一）符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；

（二）藥品質(zhì)量不符合藥品標準的；

（三）編造生產(chǎn)、檢驗記錄五項以上的；

（四）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額20倍以上25倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百二十四條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；

（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；

（三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；

（四）應(yīng)當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品；

（五）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；

（六）編造生產(chǎn)、檢驗記錄；

（七）未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更。

銷售前款第一項至第三項規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。

未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

第十四條  本條是對《藥品管理法》第一百二十四條“并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處所獲收入30%以上1.1倍以下的罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）藥品質(zhì)量符合標準的；

（二）使用的未經(jīng)審評審批的原料藥符合原料藥標準的；

（三）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品為初犯的；

（四）編造生產(chǎn)、檢驗記錄三項以下的；

（五）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處所獲收入2.2倍以上3倍以下的罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；

（二）藥品質(zhì)量不符合藥品標準的；

（三）藥品、原料藥涉及特殊管理藥品、注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的；

（四）編造生產(chǎn)、檢驗記錄五項以上的；

（五）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處所獲收入1.1倍以上2.2倍以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百二十四條（詳見本基準第十二條關(guān)聯(lián)法條）

第十五條  本條是對《藥品管理法》第一百二十五條“并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，處5萬元以上50萬元以下的罰款。

符合下列形之一的，從輕行政處罰，處50萬元以上185萬元以下的罰款：

（一）未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗，尚未對受試者使用藥物的；

（二）銷售未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)的藥品，購進渠道合法的；

（三）修訂藥品標簽、說明書未經(jīng)核準，不涉及規(guī)格、用法用量的；

（四）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處365萬元以上500萬元以下的罰款：

（一）符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；

（二）未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗，已對受試者使用藥物的；

（三）使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)的藥品涉及注射劑和滴眼劑的；

（四）修訂藥品標簽、說明書未經(jīng)核準，涉及規(guī)格、用法用量的；

（五）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法收入185萬元以上365萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百二十五條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗；

（二）使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品；

（三）使用未經(jīng)核準的標簽、說明書。

第十六條  本條是對《藥品管理法》第一百二十五條“處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列形之一的，從輕行政處罰，處2萬元以上7.4萬元以下的罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗，尚未對受試者使用藥物的；

（二）銷售未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)的藥品，購進渠道合法的；

（三）修訂藥品標簽、說明書未經(jīng)核準，不涉及規(guī)格、用法用量的；

（四）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處14.6萬元以上20萬元以下的罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；

（二）未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗，已對受試者使用藥物的；

（三）直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)的藥品涉及注射劑和滴眼劑的；

（四）修訂藥品標簽、說明書未經(jīng)核準，涉及規(guī)格、用法用量的；

（五）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法收入7.4萬元以上14.6萬元以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百二十五條（詳見本基準第十四條關(guān)聯(lián)法條）

第十七條  本條是對《藥品管理法》第一百二十六條“處十萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合以下情形之一的，從輕行政處罰，處10萬元以上22萬元以下的罰款：

（一）涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；

（二）涉案產(chǎn)品風險性低的；

（三）主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；

（四）生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額10000元以下，或者零售環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額3000元以下，危害后果輕微的；

（五）生產(chǎn)行為符合質(zhì)量管理規(guī)范的，或生產(chǎn)經(jīng)營過程控制符合法律規(guī)定的；

（六）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（七）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處38萬元以上50萬元以下的罰款：

（一）符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；

（二）采用偷工減料、摻雜摻假等方式實施違法行為的；

（三）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥；

（四）兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；

（五）拒不采取改正、應(yīng)急或者召回等措施，導(dǎo)致后果擴大的；

（六）人民法院作出有罪判決的；

（七）許可證或者產(chǎn)品批準證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營活動的；

（八）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處22萬元以上38萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百二十六條 除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

第十八條本條是對《藥品管理法》第一百二十六條“處五十萬元以上二百萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合以下情形之一的，從輕行政處罰，處50萬元以上95萬元以下罰款：

（一）涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；

（二）涉案產(chǎn)品風險性低的；

（三）主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；

（四）生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額10000元以下，或者零售環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額3000元以下，危害后果輕微的；

（五）生產(chǎn)行為符合質(zhì)量管理規(guī)范的，或生產(chǎn)經(jīng)營過程控制符合法律規(guī)定的；

（六）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（七）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處155萬元以上200萬元以下罰款：

（一）采用偷工減料、摻雜摻假等方式實施違法行為的；

（二）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥；

（三）以孕產(chǎn)婦、兒童為主要對象的違法行為；

（四）兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；

（五）拒不采取改正、應(yīng)急或者召回等措施，導(dǎo)致后果擴大的；

（六）人民法院作出有罪判決的；

（七）許可證或者產(chǎn)品批準證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營活動的；

（八）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（九）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

（十）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（十一）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處95萬元以上155萬元以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百二十六條（詳見本基準第十六條關(guān)聯(lián)法條）

第十九條本條是對《藥品管理法》第一百二十六條“并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合以下情形之一的，從輕行政處罰，所獲收入10%以上22%以下的罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動：

（一）涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；

（二）涉案產(chǎn)品風險性低的；

（三）主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；

（四）生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額10000元以下，或者零售環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額3000元以下，危害后果輕微的；

（五）生產(chǎn)行為符合質(zhì)量管理規(guī)范的，或生產(chǎn)經(jīng)營過程控制符合法律規(guī)定的；

（六）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（七）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處所獲收入38%以上50%以下的罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動：

（一）采用偷工減料、摻雜摻假等方式實施違法行為的；

（二）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥；

（三）以孕產(chǎn)婦、兒童為主要對象的違法行為；

（四）兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；

（五）拒不采取改正、應(yīng)急或者召回等措施，導(dǎo)致后果擴大的；

（六）人民法院作出有罪判決的；

（七）許可證或者產(chǎn)品批準證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營活動的；

（八）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（九）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

（十）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（十一）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處所獲收入22%以上38%以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百二十六條（詳見本基準第十六條關(guān)聯(lián)法條）

第二十條本條是對《藥品管理法》第一百二十七條“處十萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處10萬元以上22萬元以下的罰款：

（一）僅僅未建立藥品追溯制度的；

（二）涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；

（三）涉案產(chǎn)品風險性低的；

（四）主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；

（五）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處38萬元以上50萬元以下的罰款：

（一）采用偷工減料、摻雜摻假等方式實施違法行為的；

（二）以孕產(chǎn)婦、兒童為主要對象的違法行為；

（三）兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；

（四）拒不采取改正、應(yīng)急或者召回等措施，導(dǎo)致后果擴大的；

（五）人民法院作出有罪判決的；

（六）許可證或者產(chǎn)品批準證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營活動的；

（七）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

（八）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（九）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（十）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處22萬元以上38萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百二十七條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：

（一）開展生物等效性試驗未備案；

（二）藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，或者未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告；

（三）未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度；

（四）未按照規(guī)定提交年度報告；

（五）未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告；

（六）未制定藥品上市后風險管理計劃；

（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。

第二十一條  本條是對《藥品管理法》第一百二十九條“并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合下列情形之一的，減輕行政處罰，處違法購進藥品貨值金額0.2倍以上2倍以下的罰款：

（一）初次違法購進藥品，危害后果輕微的；

（二）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；

（三）主動采取改正措施、涉案藥品全部召回，消除危害后果的；

（四）符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法購進藥品貨值金額2倍以上4.4倍以下的罰款：

（一）銷售方通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式銷售涉案藥品的；

（二）涉案藥品尚未售出或者使用的；

（三）主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；

（四）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法購進藥品貨值金額7.6倍以上10倍以下的罰款：

（一）明知涉案藥品來源不合法，仍然繼續(xù)銷售或者使用的；

（二）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（三）兩年內(nèi)因違法購進藥品被行政處罰過的；

（四）拒不采取改正、召回等措施，導(dǎo)致危害后果擴大的；

（五）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法購進藥品貨值金額4.4倍以上7.6倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百二十九條 違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。

第二十二條  本條是對《藥品管理法》第一百二十九條“并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法購進藥品貨值金額10倍以上16倍以下的罰款：

（一）銷售方通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式銷售涉案藥品的；

（二）涉案藥品尚未售出或者使用的；

（三）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；

（四）主動采取改正、召回或者賠付等措施，消除或者減輕危害后果的；

（五）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法購進藥品貨值金額24倍以上30倍以下的罰款：

（一）明知涉案藥品來源不合法，仍然繼續(xù)銷售或者使用的；

（二）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（三）兩年內(nèi)因違法購進藥品被行政處罰過的；

（四）拒不采取改正、召回等措施，導(dǎo)致危害后果擴大的；

（五）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法購進藥品貨值金額16倍以上24倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百二十九條（詳見本基準第十九條關(guān)聯(lián)法條）

第二十三條  本條是對《藥品管理法》第一百三十一條“并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合下列情形之一的，減輕行政處罰，處2萬元以上20萬元以下的罰款：

（一）涉案藥品符合藥品標準，且不屬于不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售的藥品的；

（二）初次未履行涉案義務(wù)，危害后果輕微的；

（三）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；

（四）符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處20萬元以上74萬元以下的罰款：

（一）經(jīng)營者通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式進入平臺經(jīng)營的；

（二）主動采取改正措施，防止危害后果擴大的；

（三）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處146萬元以上200萬元以下的罰款：

（一）進入平臺的經(jīng)營者有3家或者3家以上無相應(yīng)資質(zhì)的；

（二）明知經(jīng)營者無相應(yīng)資質(zhì)，仍為其提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的；

（三）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（四）兩年內(nèi)因未履行同一義務(wù)被行政處罰過的；

（五）拒不采取改正措施，導(dǎo)致危害后果擴大的；

（六）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處74萬元以上146萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百三十一條 違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。

第二十四條  本條是對《藥品管理法》第一百三十一條“并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處200萬元以上290萬元以下的罰款：

（一）經(jīng)營者通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式進入平臺經(jīng)營的；

（二）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；

（三）主動采取改正措施，防止危害后果擴大的；

（四）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處410萬元以上500萬元以下的罰款：

（一）平臺內(nèi)經(jīng)營不符合藥品標準或者不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售的藥品的經(jīng)營者達3家或者3家以上的；

（二）明知經(jīng)營者經(jīng)營不符合藥品標準或者不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售的藥品，仍為其提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的；

（三）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（四）兩年內(nèi)因未履行同一義務(wù)被行政處罰過的；

（五）拒不采取改正措施，導(dǎo)致危害后果擴大的；

（六）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處290萬元以上410萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百三十一條（詳見本基準第二十一條關(guān)聯(lián)法條）

第二十五條  本條是對《藥品管理法》第一百三十三條“并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合下列情形之一的，減輕行政處罰，處違法銷售制劑貨值金額0.2倍以上2倍以下的罰款：

（一）初次違法銷售制劑，危害后果輕微的；

（二）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；

（三）主動采取改正措施、涉案制劑全部召回，消除危害后果的；

（四）符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法銷售制劑貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款：

（一）違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團或者醫(yī)療“連鎖”機構(gòu)內(nèi)的；

（二）主動采取改正、召回等措施，減輕危害后果的；

（三）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法銷售制劑貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款：

（一）銷售3家次或者3家次以上的；

（二）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（三）兩年內(nèi)因違法銷售制劑被行政處罰過的；

（四）拒不采取改正、召回等措施，導(dǎo)致危害后果擴大的；

（五）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法銷售制劑貨值金額2.9倍以上4.1倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百三十三條 違反本法規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。

第二十六條  本條是對《藥品管理法》第一百三十三條“并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法銷售制劑貨值金額5倍以上8倍以下的罰款：

（一）違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團或者醫(yī)療“連鎖”機構(gòu)內(nèi)的；

（二）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；

（三）主動采取改正、召回等措施，消除或者減輕危害后果的；

（四）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法銷售制劑貨值金額12倍以上15倍以下的罰款：

（一）兩年內(nèi)因違法銷售制劑被行政處罰過的；

（二）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（三）拒不采取改正、召回等措施，導(dǎo)致危害后果擴大的；

（四）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法銷售制劑貨值金額8倍以上12倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百三十三條（詳見本基準第二十三條關(guān)聯(lián)法條）

第二十七條  本條是對《藥品管理法》第一百三十四條第一款“并處十萬元以上一百萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處10萬元以上37萬元以下的罰款。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處73萬元以上100萬元以下的罰款：

（一）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（二）兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；

（三）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處37萬元以上73萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百三十四條第一款 藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。

第二十八條  本條是對《藥品管理法》第一百三十四條第二款“并處五萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處5萬元以上18.5萬元以下的罰款。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處36.5萬元以上50萬元以下的罰款：

（一）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（二）兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的;

（三）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處18.5萬元以上36.5萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百三十四條第二款  藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

第二十九條  本條是對《藥品管理法》第一百三十四條第三款“處五萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處5萬元以上18.5萬元以下的罰款。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處36.5萬元以上50萬元以下的罰款：

（一）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（二）兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；

（三）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處18.5萬元以上36.5萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百三十四條第三款  醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

第三十條  本條是對《藥品管理法》第一百三十五條“處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處應(yīng)召回藥品貨值金額5倍以上6.5倍以下的罰款：

（一）僅涉及三級召回的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處應(yīng)召回藥品貨值金額8.5倍以上10倍以下的罰款：

（一）涉及一級召回的；

（二）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（三）兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；

（四）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處應(yīng)召回藥品貨值金額6.5倍以上8.5倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百三十五條 藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

第三十一條  本條是對《藥品管理法》第一百三十五條“處二萬元以上二十萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處2萬元以上7.4萬元以下的罰款。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處14.6萬元以上20萬元以下的罰款：

（一）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（二）所在單位兩年內(nèi)因拒不召回藥品被行政處罰過，且當事人對上述拒不召回藥品的行為負有責任的；

（三）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處7.4萬元以上14.6萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百三十五條（詳見本基準第二十八條關(guān)聯(lián)法條）

第三十二條  本條是對《藥品管理法》第一百三十五條“處十萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處10萬元以上22萬元以下的罰款：

（一）僅涉及三級召回的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處38萬元以上50萬元以下的罰款：

（一）涉及一級召回的；

（二）繼續(xù)銷售或者使用，導(dǎo)致危害后果擴大的；

（三）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（四）兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；

（五）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處22萬元以上38萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百三十五條（詳見本基準第二十八條關(guān)聯(lián)法條）

第三十三條  本條是對《藥品管理法》第一百三十八條“并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合下列情形之一的，減輕行政處罰，處2萬元以上20萬元以下的罰款：

（一）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；

（二）符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處20萬元以上44萬以下的罰款：

（一）兩年內(nèi)初次出具虛假檢驗報告，且內(nèi)部管理制度完善，能查明責任人員的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處76萬元以上100萬元以下的罰款：

（一）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（二）兩年內(nèi)因出具虛假檢驗報告被行政處罰過的；

（三）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處44萬元以上76萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百三十八條 藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當承擔相應(yīng)的賠償責任。

第三十四條  本條是對《藥品管理法》第一百三十八條“并處五萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處1.5萬元以下的罰款：

（一）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處3.5萬元以上5萬元以下的罰款：

（一）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（二）因出具虛假檢驗報告被行政處罰過的；

（三）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處1.5萬元以上3.5萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百三十八條（詳見本基準第三十一條關(guān)聯(lián)法條）

第三十五條  本條是對《藥品管理法》第一百四十條“處五萬元以上二十萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合下列情形之一的，減輕行政處罰，處0.5萬元以上5萬元以下的罰款：

（一）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；

（二）符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處5萬元以上9.5萬元以下的罰款：

（一）兩年內(nèi)僅違反規(guī)定聘用人員1人的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處15.5萬元以上20萬元以下的罰款：

（一）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（二）兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；

（三）兩年內(nèi)累計違反規(guī)定聘用人員3人或者3人以上的；

（四）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處9.5萬元以上15.5萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品管理法》第一百四十條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。

二、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》，2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過，自2019年12月1日起施行）

第三十六條  本條是對《疫苗管理法》第八十條第一款“并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，從輕行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上25.5倍以下的罰款。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額39.5倍以上50倍以下的罰款：

（一）生產(chǎn)疫苗不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求的；

（二）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的；

（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準的；

（四）生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)檢驗中弄虛作假的；

（五）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；

（六）生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（七）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額25.5倍以上39.5倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《疫苗管理法》第八十條第一款  生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算。

第三十七條  本條是對《疫苗管理法》第八十條第二款“并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，從輕行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上16倍以下的罰款。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額24倍以上30倍以下的罰款：

（一）生產(chǎn)疫苗不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求的；

（二）經(jīng)營、使用單位購進疫苗渠道不合法的；

（三）檢驗不合格項目影響疫苗安全性、有效性的；

（四）生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（五）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額16倍以上24倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《疫苗管理法》第八十條第二款  生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。

第三十八條  本條是對《疫苗管理法》第八十條第三款“并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，從輕行政處罰，處所獲收入1倍以上3.7倍以下的罰款。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處所獲收入7.3倍以上10倍以下的罰款：

（一）生產(chǎn)疫苗不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求的；

（二）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的；

（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準的；

（四）生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)檢驗中弄虛作假的；

（五）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；

（六）檢驗不合格項目影響疫苗安全性、有效性的；

（七）生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（八）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處所獲收入3.7倍以上7.3倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《疫苗管理法》第八十條第三款  生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

第三十九條  本條是對《疫苗管理法》第八十一條“并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上25.5倍以下的罰款：

（一）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額39.5倍以上50倍以下的罰款：

（一）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（二）兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；

（三）生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（四）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額25.5倍以上39.5倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《疫苗管理法》第八十一條 有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品相關(guān)批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留：

（一）申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為；

（二）編造生產(chǎn)、檢驗記錄或者更改產(chǎn)品批號；

（三）疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人向接種單位供應(yīng)疫苗；

（四）委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準；

（五）生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當經(jīng)批準而未經(jīng)批準；

（六）更新疫苗說明書、標簽按照規(guī)定應(yīng)當經(jīng)核準而未經(jīng)核準。

第四十條  本條是對《疫苗管理法》第八十一條“并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處所獲收入50%以上3.4倍以下的罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處所獲收入7.1倍以上10倍以下的罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）從業(yè)單位兩年內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過，且當事人對上述違法行為負有責任的；

（二）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（三）生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（四）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處所獲收入3.4倍以上7.1倍以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

關(guān)聯(lián)法條

《疫苗管理法》第八十一條（詳見本基準第三十七條關(guān)聯(lián)法條）

第四十一條  本條是對《疫苗管理法》第八十二條“處二十萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處20萬元以上29萬元以下的罰款：

（一）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處41萬元以上50萬元以下的罰款：

（一）違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，存在嚴重缺陷或有多項主要缺陷的；

（二）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（三）生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（四）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處29萬元以上41萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《疫苗管理法》第八十二條 除本法另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第四十二條  本條是對《疫苗管理法》第八十二條“處五十萬元以上三百萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處50萬元以上125萬元以下的罰款：

（一）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處225萬元以上300萬元以下的罰款：

（一）兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；

（二）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（三）生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（四）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處125萬元以上225萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《疫苗管理法》第八十二條（詳見本基準第三十九條關(guān)聯(lián)法條）

第四十三條  本條是對《疫苗管理法》第八十二條“并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處所獲收入50%以上1.9倍以下的罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處所獲收入3.6倍以上5倍以下的罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）從業(yè)單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情節(jié)嚴重，被依法從重行政處罰的；

（二）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（三）生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（四）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處所獲收入1.9倍以上3.6倍以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

關(guān)聯(lián)法條

《疫苗管理法》第八十二條（詳見本基準第三十九條關(guān)聯(lián)法條）

第四十四條  本條是對《疫苗管理法》第八十三條“處二十萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處20萬元以上29萬元以下的罰款：

（一）初次實施違法行為，危害后果輕微的；

（二）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；

（三）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處41萬元以上50萬元以下的罰款：

（一）有《疫苗管理法》第八十三條所列3項或者3項以上違法情形的；

（二）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（三）生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（四）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處29萬元以上41萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《疫苗管理法》第八十三條 違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；

（二）法定代表人、主要負責人和生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量授權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進行培訓、考核；

（三）未按照規(guī)定報告或者備案；

（四）未按照規(guī)定開展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機構(gòu)、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；

（五）未按照規(guī)定投保疫苗責任強制保險；

（六）未按照規(guī)定建立信息公開制度。

第四十五條  本條是對《疫苗管理法》第八十三條“并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處50萬元以上95萬元以下的罰款：

（一）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；

（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處155萬元以上200萬元以下的罰款：

（一）有《疫苗管理法》第八十三條所列3項或者3項以上違法情形的；

（二）兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；

（三）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（四）生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（五）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處95萬元以上155萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《疫苗管理法》第八十三條（詳見本基準第四十二條關(guān)聯(lián)法條）

第四十六條  本條是對《疫苗管理法》第八十五條第一款“處二十萬元以上一百萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，從輕行政處罰，處20萬元以上44萬元以下的罰款。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處76萬元以上100萬元以下的罰款：

（一）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（二）生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（三）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處44萬元以上76萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《疫苗管理法》第八十五條第一款 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對違法儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，責令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責任人員依照本法第八十二條規(guī)定給予處罰。

第四十七條  本條是對《疫苗管理法》第八十五條第一款“處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，從輕行政處罰，處違法儲存、運輸疫苗貨值金額10倍以上16倍以下的罰款。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法儲存、運輸疫苗貨值金額24倍以上30倍以下的罰款：

（一）兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；

（二）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（三）生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（四）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法儲存、運輸疫苗貨值金額16倍以上24倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《疫苗管理法》第八十五條第一款（詳見本基準第四十四條關(guān)聯(lián)法條）

第四十八條  本條是對《疫苗管理法》第八十六條第一款“處十萬元以上三十萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，從輕行政處罰，處10萬元以上16萬元以下的罰款。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處24萬元以上30萬元以下的罰款：

（一）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（二）生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（三）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處16萬元以上24萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《疫苗管理法》第八十六條第一款 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行為的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處十萬元以上三十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

第四十九條  本條是對《疫苗管理法》第八十六條第一款“處違法儲存、運輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，從輕行政處罰，處違法儲存、運輸疫苗貨值金額3倍以上5.1倍以下的罰款。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法儲存、運輸疫苗貨值金額7.9倍以上10倍以下的罰款：

（一）兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；

（二）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（三）生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（四）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法儲存、運輸疫苗貨值金額5.1倍以上7.9倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《疫苗管理法》第八十六條第一款（詳見本基準第四十六條關(guān)聯(lián)法條）

三、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議通過，自2017年7月1日起施行）

第五十條  本條是對《中醫(yī)藥法》第五十六條“并處三萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處9千元以下的罰款。

符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處2.1萬元以上3萬元以下的罰款。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處9千元以上2.1萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《中醫(yī)藥法》第五十六條 違反本法規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息；拒不改正的，責令停止執(zhí)業(yè)活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。

四、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號，自2020年7月1日起施行）

第五十一條  本條是對《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十一條“處一萬元以上三萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合裁量規(guī)則減輕處罰情形的，處1千元以上1萬元以下罰款。

符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處1萬元以上1.6萬元以下的罰款。

符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處2.4萬元以上3萬元以下的罰款。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處1.6萬元以上2.4萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十一條 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：

（一）企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更；

（二）未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案；

（三）未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進行停產(chǎn)報告。

第五十二條  本裁量基準中“以上”“以下”的含義如下：

（一）減輕處罰的“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)；

（二）從輕、從重處罰的“以上”“以下”均含本數(shù)；

（三）一般處罰的“以上”“以下”均不含本數(shù)。

第五十三條  本裁量基準由安徽省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

安徽省化妝品行政處罰裁量基準

《化妝品監(jiān)督管理條例》（2020年6月16日國務(wù)院令第727號公布，自2021年1月1日起施行）

第一條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條“并處5萬元以上15萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合《行政處罰法》減輕行政處罰情形之一的，根據(jù)本基準第三十七條規(guī)定進行綜合考量確定階次，予以減輕行政處罰，處5000元以上5萬元以下罰款。但涉案化妝品聲稱孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品的除外：

（一）第一階次，處5000元以上2萬元以下罰款；

（二）第二階次，處2萬元以上3.5萬元以下罰款；

（三）第三階次，處3.5萬元以上5萬元以下罰款。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處5萬元以上8萬元以下罰款：

（一）涉案化妝品質(zhì)量合格；  

（二）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處12萬元以上15萬元以下罰款：

（一）原料購進或者產(chǎn)品銷售渠道不合法或者不明；

（二）責令停產(chǎn)停業(yè)后擅自恢復(fù)生產(chǎn)或經(jīng)營；

（三）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處8萬元以上12萬元以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

1.《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條  有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營或者進口未經(jīng)注冊的特殊化妝品；

（三）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品。

2.《化妝品注冊備案管理辦法》第五十六條第三款  化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法的規(guī)定重新注冊的，依照化妝品監(jiān)督管理條例第五十九條的規(guī)定給予處罰；化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法的規(guī)定重新備案的，依照化妝品監(jiān)督管理條例第六十一條第一款的規(guī)定給予處罰。  

3.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條第三款  化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品不屬于化妝品生產(chǎn)許可證上載明的許可項目劃分單元，未經(jīng)許可擅自遷址，或者化妝品生產(chǎn)許可有效期屆滿且未獲得延續(xù)許可的，視為未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動。

第二條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條“并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合《行政處罰法》減輕行政處罰情形之一的，根據(jù)本基準第三十七條規(guī)定進行綜合考量確定階次，予以減輕行政處罰，處貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款。但涉案化妝品聲稱孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品的除外：

（一）第一階次，處貨值金額1.5倍以上6倍以下罰款；

（二）第二階次，處貨值金額6倍以上10.5倍以下罰款；

（三）第三階次，處貨值金額10.5倍以上15倍以下罰款。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款：

（一）涉案化妝品質(zhì)量合格；  

（二）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款：

（一）原料購進或者產(chǎn)品銷售渠道不合法或者不明；

（二）責令停產(chǎn)停業(yè)后擅自恢復(fù)生產(chǎn)或經(jīng)營；

（三）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。  

關(guān)聯(lián)法條

1.《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條（詳見本基準第一條關(guān)聯(lián)法條1）

2.《化妝品注冊備案管理辦法》第五十六條第三款（詳見本基準第一條關(guān)聯(lián)法條2）

3.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條第三款（詳見本基準第一條關(guān)聯(lián)法條3）

第三條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條“處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一的，從輕行政處罰，處所取得收入3倍以上3.6倍以下的罰款。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處所取得收入4.4倍以上5倍以下的罰款：

（一）原料購進或者產(chǎn)品銷售渠道不合法或者不明；

（二）責令停產(chǎn)停業(yè)后擅自恢復(fù)生產(chǎn)或經(jīng)營；

（三）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處所取得收入3.6倍以上4.4倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

1.《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條（詳見本基準第一條關(guān)聯(lián)法條1）

2.《化妝品注冊備案管理辦法》第五十六條第三款（詳見本基準第一條關(guān)聯(lián)法條2）

3.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條第三款（詳見本基準第一條關(guān)聯(lián)法條3）

第四條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條“并處1萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合《行政處罰法》減輕行政處罰情形之一的，根據(jù)本基準第三十七條規(guī)定進行綜合考量確定階次，予以減輕行政處罰，處1000元以上1萬元以下罰款。但涉案化妝品聲稱孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；更改化妝品使用期限的；化妝品經(jīng)營者擅自配制化妝品的；責令其召回后拒不召回，或者責令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營后拒不停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的除外：

（一）第一階次，處1000元以上4000元以下罰款；

（二）第二階次，處4000元以上7000元以下罰款；

（三）第三階次，處7000元以上1萬元以下罰款。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處1萬元以上2.2萬元以下罰款：

（一）違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額3000元以下，未造成危害后果；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，不符合項目為物理指標等非安全性項目或者不涉及健康危害；

（三）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處3.8萬元以上5萬元以下罰款：

（一）違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額7000元以上1萬元以下；

（二）使用不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料生產(chǎn)化妝品，對原料以及直接接觸化妝品的包裝材料未建立和執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度的；

（三）涉案產(chǎn)品為特殊化妝品；

（四）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處2.2萬元以上3.8萬元以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條  有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）使用不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應(yīng)當備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品，或者不按照強制性國家標準或者技術(shù)規(guī)范使用原料；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品；

（三）未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；

（四）更改化妝品使用期限；

（五）化妝品經(jīng)營者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營變質(zhì)、超過使用期限的化妝品；

（六）在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令其實施召回后拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營后拒不停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營。

第五條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條“并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合《行政處罰法》減輕行政處罰情形之一的，根據(jù)本基準第三十七條規(guī)定進行綜合考量確定階次，予以減輕行政處罰，處貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款。但涉案化妝品聲稱孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；更改化妝品使用期限的；化妝品經(jīng)營者擅自配制化妝品的；責令其召回后拒不召回，或者責令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營后拒不停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的除外：

（一）第一階次，處貨值金額0.5倍以上2倍以下罰款；

（二）第二階次，處貨值金額2倍以上3.5倍以下罰款；

（三）第三階次，處貨值金額3.5倍以上5倍以下罰款。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款：

（一）違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額1萬元以上2萬元以下，未造成危害后果；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，不符合項目為物理指標等非安全性項目或者不涉及健康危害；

（三）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款：

（一）違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額3萬元以上的；

（二）使用不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料生產(chǎn)化妝品，對原料以及直接接觸化妝品的包裝材料未建立和執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度的；

（三）涉案產(chǎn)品為特殊化妝品的；

（四）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下的罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條（詳見本基準第四條關(guān)聯(lián)法條）

第六條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條“處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處取得收入的1倍以上1.6倍以下罰款：

（一）生產(chǎn)經(jīng)營不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，不符合項目為物理指標等非安全性項目或者不涉及健康危害；

（二）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處取得收入的2.4倍以上3倍以下罰款：

（一）使用不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料生產(chǎn)化妝品，對原料以及直接接觸化妝品的包裝材料未建立和執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。

（二）涉案產(chǎn)品為特殊化妝品；

（三）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條（詳見本基準第四條關(guān)聯(lián)法條）

第七條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款“并處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合《行政處罰法》減輕行政處罰情形之一的，根據(jù)本基準第三十七條規(guī)定進行綜合考量確定階次，予以減輕行政處罰，處1000元以上1萬元以下罰款：

（一）第一階次，處1000元以上4000元以下罰款；

（二）第二階次，處4000元以上7000元以下罰款；

（三）第三階次，處7000元以上1萬元以下罰款。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處1萬元以上1.6萬元以下罰款：

（一）涉案化妝品質(zhì)量合格；

（二）上市銷售、經(jīng)營或者進口的未備案的普通化妝品或者生產(chǎn)經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的化妝品貨值金額3000元以下，未造成危害后果；

（三）未依照規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負責人不超過三個月；

（四）未依照規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，屬于首次違法；  

（五）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處2.4萬元以上3萬元以下罰款：

（一）上市銷售、經(jīng)營或者進口的未備案的普通化妝品或者生產(chǎn)經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的化妝品貨值金額7000元以上1萬元以下；

（二）未依照規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負責人達六個月以上；

（三）同時具有《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款規(guī)定情形兩項以上；

（四）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

1.《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款  有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）上市銷售、經(jīng)營或者進口未備案的普通化妝品；

（二）未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負責人；

（三） 化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督；

（四）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；

（五）生產(chǎn)經(jīng)營標簽不符合本條例規(guī)定的化妝品。

2.《化妝品注冊備案管理辦法》第五十六條第三款（詳見本基準第一條關(guān)聯(lián)法條2）

第八條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款“并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合《行政處罰法》減輕行政處罰情形之一的，根據(jù)本基準第三十七條規(guī)定進行綜合考量確定階次，予以減輕行政處罰，處貨值金額0.3倍以上3倍以下罰款：

（一）第一階次，處貨值金額0.3倍以上1.2倍以下罰款；

（二）第二階次，處貨值金額1.2倍以上2.1倍以下罰款；

（三）第三階次，處貨值金額2.1倍以上3倍以下罰款。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處貨值金額3倍以上5.1倍以下罰款：

（一）涉案化妝品質(zhì)量合格；

（二）上市銷售、經(jīng)營或者進口的未備案的普通化妝品或者生產(chǎn)經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的化妝品貨值金額1萬元以上2萬元以下，未造成危害后果；

（三）未依照規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負責人不超過三個月；

（四）未依照規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，屬于首次違法；  

（五）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處7.9倍以上10倍以下罰款：

（一）上市銷售、經(jīng)營或者進口的未備案的普通化妝品或者生產(chǎn)經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的化妝品貨值金額3萬元以上；

（二）未依照規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負責人達六個月以上；

（三）同時具有《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款規(guī)定情形兩項以上；

（四）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處5.1倍以上7.9倍以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條  

1.《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款（詳見本基準第七條關(guān)聯(lián)法條1）

2.《化妝品注冊備案管理辦法》第五十六條第三款（詳見本基準第一條關(guān)聯(lián)法條2）

第九條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款“處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處取得收入的1倍以上1.3倍以下罰款：

（一）涉案化妝品質(zhì)量合格；

（二）未依照規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負責人不超過三個月；

（三）未依照本規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，屬于首次違法；  

（四）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處取得收入的1.7倍以上2倍以下罰款：

（一）未依照規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負責人達六個月以上；

（二）同時具有《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款規(guī)定情形兩項以上；

（三）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處取得收入的1.3倍以上到1.7倍以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

1.《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款（詳見本基準第七條關(guān)聯(lián)法條1）

2.《化妝品注冊備案管理辦法》第五十六條第三款（詳見本基準第一條關(guān)聯(lián)法條2）

第十條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第二款“處2000元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處600元以下罰款：

（一）生產(chǎn)標簽不符合規(guī)定的化妝品貨值金額3000元以下，或者經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的化妝品貨值金額500元以下（不包括生產(chǎn)企業(yè)銷售）；

（二）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處1400元以上2000元以下罰款：

（一）生產(chǎn)標簽不符合規(guī)定的化妝品貨值金額1萬元以上，或者經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的化妝品貨值金額1000元以上（不包括生產(chǎn)企業(yè)銷售）；

（二）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處600元以上1400元以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條  

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第二款  生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。

第十一條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款“并處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合《行政處罰法》減輕行政處罰情形之一的，根據(jù)本基準第三十七條規(guī)定進行綜合考量確定階次，予以減輕行政處罰，處1000元以上1萬元以下罰款，但涉案化妝品聲稱孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的除外：

（一）第一階次，處1000元以上4000元以下罰款；

（二）第二階次，處4000元以上7000元以下罰款；

（三）第三階次，處7000元以上1萬元以下罰款。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處1萬元以上1.6萬元以下罰款：

（一）涉案化妝品質(zhì)量合格；

（二）化妝品注冊人、備案人未在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，未公布時間不超過三個月；  

（三）當事人履行了進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售義務(wù)，僅未建立制度；

（四）未依照規(guī)定監(jiān)測、報告化妝品不良反應(yīng)，或者對化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合，屬于首次；

（五）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處2.4萬元以上3萬元以下罰款：

（一）化妝品注冊人、備案人未在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，未公布時間超過六個月；

（二）發(fā)生化妝品不良反應(yīng)事件；

（三）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款  有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要；

（二）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售

記錄制度；

（三）未依照本條例規(guī)定對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進

行自查；

（四）未依照本條例規(guī)定貯存、運輸化妝品；

（五）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測、報告化妝品不良反應(yīng)，或者對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合。

第十二條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款“并處3萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處3萬元以上3.6萬元以下罰款：

（一）涉案化妝品質(zhì)量合格；

（二）化妝品注冊人、備案人未在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，未公布時間不超過三個月；  

（三）當事人履行了進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售義務(wù)，僅未建立制度；

（四）未依照規(guī)定監(jiān)測、報告化妝品不良反應(yīng)，或者對化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合，屬于首次；

（五）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處4.4萬元以上5萬元以下罰款：

（一）化妝品注冊人、備案人未在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，未公布時間超過六個月；

（二）發(fā)生化妝品不良反應(yīng)事件；

（三）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處3.6萬元以上4.4萬元以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條  

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款（詳見本基準第十一條關(guān)聯(lián)法條）

第十三條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰情形。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處1萬元以上1.6萬元以下罰款：

（一）涉案化妝品質(zhì)量合格；

（二）化妝品注冊人、備案人未在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，未公布時間不超過三個月；  

（三）當事人履行了進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售義務(wù)，僅未建立制度；

（四）未依照規(guī)定監(jiān)測、報告化妝品不良反應(yīng)，或者對化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合，屬于首次；

（五）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處2.4萬元以上3萬元以下罰款：

（一）化妝品注冊人、備案人未在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，未公布時間超過六個月；

（二）發(fā)生化妝品不良反應(yīng)事件；

（三）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條  

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款（詳見本基準第十一條關(guān)聯(lián)法條）

第十四條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款“并處5萬元以上15萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處5萬元以上8萬元以下罰款：

（一）騙取許可后生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額3000元以下；

（二）騙取許可后生產(chǎn)、進口的化妝品符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者化妝品注冊載明的技術(shù)要求；

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取行政許可為初犯；

（四）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處12萬元以上15萬元以下罰款：

（一）騙取許可后生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額7000元以上1萬元以下；

（二）騙取許可后，具有《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條規(guī)定情形之一；

（三）涉及特殊化妝品；

（四）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處8萬元以上12萬元以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條  

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款  在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第十五條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款“并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處15倍以上19.5倍以下罰款：

（一）騙取許可后生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額2萬元以下；

（二）騙取許可后生產(chǎn)、進口的化妝品符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者符合化妝品注冊資料載明的技術(shù)要求；

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取行政許可為初犯；

（四）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處25.5倍以上30倍以下罰款：

（一）騙取許可后生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額5萬元以上；

（二）騙取許可后，具有《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條規(guī)定情形之一；

（三）涉及特殊化妝品；

（四）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處19.5倍以上25.5倍以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款（詳見本基準第十四條關(guān)聯(lián)法條）

第十六條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款“處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處3倍以上3.6倍以下罰款：

（一）騙取許可后生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額2萬元以下；

（二）騙取許可后生產(chǎn)、進口的化妝品符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者符合化妝品注冊資料載明的技術(shù)要求；

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取行政許可為初犯；

（四）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處4.4倍以上5倍以下罰款：

（一）騙取許可后生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額5萬元以上；

（二）騙取許可后，具有《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條規(guī)定情形之一；

（三）涉及特殊化妝品；

（四）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處3.6倍以上4.4倍以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款（詳見本基準第十四條關(guān)聯(lián)法條）

第十七條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款“并處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合《行政處罰法》減輕行政處罰情形之一的，根據(jù)本基準第三十七條規(guī)定進行綜合考量確定階次，予以減輕行政處罰，處5000元以上5萬元以下罰款。但偽造、變造化妝品許可證件的除外：

（一）第一階次，處5000元以上2萬元以下罰款；

（二）第二階次，處2萬元以上3.5萬元以下罰款；

（三）第三階次，處3.5萬元以上5萬元以下罰款。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處5萬元以上6.5萬元以下罰款：

（一）初次偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證；

（二）偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件違法所得3000元以下；

（三）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處8.5萬元以上10萬元以下罰款：

（一）偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件違法所得7000元以上1萬元以下；

（二）符合本基準第三十四條從重處罰情形之一。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款  偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門或者原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第十八條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款“并處違法所得10倍以上20倍以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合《行政處罰法》減輕行政處罰情形之一的，根據(jù)本基準第三十七條規(guī)定進行綜合考量確定階次，予以減輕行政處罰，處違法所得1倍以上10倍以下罰款。但偽造、變造化妝品許可證件的除外：

（一）第一階次，處違法所得1倍以上4倍以下罰款；

（二）第二階次，處違法所得4倍以上7倍以下罰款；

（三）第三階次，處違法所得7倍以上10倍以下罰款。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法所得10倍以上13倍以下罰款：

（一）初次偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證；

（二）偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件違法所得2萬元以下的；

（三）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法所得17倍以上20倍以下罰款：

（一）偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件違法所得5萬元以上；

（四）符合本基準第三十四條從重處罰情形之一。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處違法所得13倍以上17倍以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款（詳見本基準第十七條關(guān)聯(lián)法條）

第十九條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款“并處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰情形。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處1萬元以上1.6萬元以下罰款：

（一）提供虛假資料備案后生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額3000元以下；

（二）提供虛假資料備案為初犯；

（三）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處2.4萬元以上3萬元以下罰款：

（一）提供虛假資料備案后生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額7000元以上1萬元以下；

（二）提供虛假資料備案后，具有《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條規(guī)定情形之一；

（三）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款  備案時提供虛假資料的，由備案部門取消備案，3年內(nèi)不予辦理其提出的該項備案，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品生產(chǎn)許可證，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第二十條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款“并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處貨值金額3倍以上5.1倍以下罰款：

（一）提供虛假資料備案后生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額2萬元以下；

（二）提供虛假資料備案為初犯；

（三）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處貨值金額7.9倍以上10倍以下罰款：

（一）提供虛假資料備案后生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額5萬元以上；

（二）提供虛假資料備案后，具有《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條規(guī)定情形之一；

（三）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處貨值金額5.1倍以上7.9倍以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款（詳見本基準第十九條關(guān)聯(lián)法條）

第二十一條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款“處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處取得收入的1倍以上1.3倍以下罰款：

（一）提供虛假資料備案后生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額2萬元以下；

（二）提供虛假資料備案為初犯；

（三）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處取得收入的1.7倍以上2倍以下罰款：

（一）提供虛假資料備案后生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額5萬元以上；

（二）提供虛假資料備案后，具有《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條規(guī)定情形之一；

（三）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款（詳見本基準第十九條關(guān)聯(lián)法條）

第二十二條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十六條“處2萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合《行政處罰法》減輕行政處罰情形之一的，根據(jù)本基準第三十七條規(guī)定進行綜合考量確定階次，予以減輕行政處罰，處2000元以上2萬元以下罰款：

（一）第一階次，處2000元以上8000元以下罰款；

（二）第二階次，處8000元以上1.4萬元以下罰款；

（三）第三階次，處1.4萬元以上2萬元以下罰款。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處2萬元以上4.4萬元以上罰款：

（一）對違反規(guī)定行為的入場經(jīng)營者未檢查、制止、報告，入場經(jīng)營者違法被負責藥品監(jiān)督管理的部門查處1起；

（二）未審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明2個及以下；

（三）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合以下情形之一的，從重行政處罰，處7.6萬元以上10萬元以下罰款：

（一）未審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明5個及以上；

（二）導(dǎo)致發(fā)生化妝品不良反應(yīng)事件；

（三）導(dǎo)致不符合法律、法規(guī)或者化妝品標準的產(chǎn)品無法追溯；

（四）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處4.4萬元以上7.6萬元以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十六條  化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依照本條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報告等管理義務(wù)的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)，并處10萬元以上50萬元以下罰款。

第二十三條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十六條“并處10萬元以上50萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處10萬元以上22萬元以下罰款：

（一）對違反規(guī)定行為的入場經(jīng)營者未檢查、制止、報告，入場經(jīng)營者違法被負責藥品監(jiān)督管理的部門查處1起；

（二）未審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明2個及以下；

（三）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合以下情形之一的，從重行政處罰，處38萬元以上50萬元以下罰款：

（一）未審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明5個及以上；

（二）導(dǎo)致發(fā)生化妝品不良反應(yīng)事件；

（三）導(dǎo)致不符合法律、法規(guī)或者化妝品標準的產(chǎn)品無法追溯；

（四）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處22萬元以上38萬元以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十六條（詳見本基準第二十二條關(guān)聯(lián)法條）

第二十四條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十條第一款“并處2萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合《行政處罰法》減輕行政處罰情形之一的，根據(jù)本基準第三十七條規(guī)定進行綜合考量確定階次，予以減輕行政處罰，處2000元以上2萬元以下罰款。但涉案化妝品聲稱孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的除外：

（一）第一階次，處2000元以上8000元以下罰款；

（二）第二階次，處8000元以上1.4萬元以下罰款；

（三）第三階次，處1.4萬元以上2萬元以下罰款。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處2萬元以上4.4萬元以下罰款：

（一）初次未協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回；

（二）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一的，從重行政處罰，處7.6萬元以上10萬元以下罰款。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處4.4萬元以上7.6萬元以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十條第一款  境外化妝品注冊人、備案人指定的在我國境內(nèi)的企業(yè)法人未協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第二十五條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十條第一款“處10萬元以上50萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處10萬元以上22萬元以下罰款：

（一）初次未協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回；

（二）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一的，從重行政處罰，處38萬元以上50萬元以下罰款。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處22萬元以上38萬元以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十條第一款（詳見本基準第二十四條關(guān)聯(lián)法條）

第二十六條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十一條“并處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處5萬元以上6.5萬元以下罰款：

（一）出具虛假檢驗報告，但內(nèi)部管理制度完善，能查明責任人員；

（二）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處8.5萬元以上10萬元以下罰款：

（一）管理混亂，不能查明責任人員；

（二）對特殊化妝品出具虛假檢驗報告；

（三）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十一條 化妝品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由認證認可監(jiān)督管理部門吊銷檢驗機構(gòu)資質(zhì)證書，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請，沒收所收取的檢驗費用，并處5萬元以上10萬元以下罰款；對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，依法給予或者責令給予降低崗位等級、撤職或者開除的處分，受到開除處分的，10年內(nèi)禁止其從事化妝品檢驗工作；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十七條  本條是對《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十一條“處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處取得收入的1倍以上1.6倍以下罰款：

（一）出具虛假檢驗報告，但內(nèi)部管理制度完善，能查明責任人員；

（二）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處取得收入的2.4倍以上3倍以下罰款：

（一）管理混亂，不能查明責任人員；

（二）對特殊化妝品出具虛假檢驗報告；

（三）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十一條（詳見本基準第二十六條關(guān)聯(lián)法條）

《化妝品注冊備案管理辦法》（2021年1月7日國家市場監(jiān)督管理總局令第35號公布，自2021年5月1日起施行）

第二十八條  本條是對《化妝品注冊備案管理辦法》第五十六條第二款“處5000元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合《行政處罰法》減輕行政處罰情形之一的，根據(jù)第三十七條規(guī)定進行綜合考量確定階次，予以減輕行政處罰，處1000元以上5000元以下罰款：

（一）第一階次，處1000元以上2000元以下罰款；

（二）第二階次，處2000元以上4000元以下罰款；

（三）第三階次，處4000元以上5000元以下罰款。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處5000元以上1.2萬元以下罰款：  

（一）未按照規(guī)定更新普通化妝品備案信息，不超過30日；

（二）普通化妝品改變功效宣稱有充分的科學依據(jù)，但未更新備案信息；

（三）符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處2.3萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未按照規(guī)定更新普通化妝品備案信息，超過90日；

（二）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處1.2萬元以上2.3萬元以下罰款。  

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品注冊備案管理辦法》第五十六條第二款  化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法規(guī)定更新普通化妝品、化妝品新原料備案信息的，由承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，處5000元以上3萬元以下罰款。  

第二十九條  本條是對《化妝品注冊備案管理辦法》第五十七條“處5000元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

化妝品新原料注冊人、備案人違反《化妝品注冊備案管理辦法》第二十一條第一款規(guī)定的，按照本款規(guī)定予以處罰裁量：

本款不適用減輕行政處罰。

符合《行政處罰法》從輕行政處罰情形之一的，從輕行政處罰，處5000元以上1.2萬元以下罰款。

符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一的，從重行政處罰，處2.3萬元以上3萬元以下罰款。

不符合本款第三項、第四項規(guī)定情形的，一般行政處罰，處1.2萬元以上2.3萬元以下罰款。  

化妝品新原料注冊人、備案人違反《化妝品注冊備案管理辦法》第二十一條第二款規(guī)定的，報請國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十三條規(guī)定予以查處。

關(guān)聯(lián)法條

1.《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十三條  化妝品新原料注冊人、備案人未依照本條例規(guī)定報告化妝品新原料使用和安全情況的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處5萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷化妝品新原料注冊證或者取消化妝品新原料備案，并處20萬元以上50萬元以下罰款。

2.《化妝品注冊備案管理辦法》第二十一條  化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當建立化妝品新原料上市后的安全風險監(jiān)測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續(xù)監(jiān)測和評價。  

化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個工作日內(nèi)，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報告報送國家藥品監(jiān)督管理局。

第五十七條  化妝品新原料注冊人、備案人違反本辦法第二十一條規(guī)定的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責令改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2021年8月2日國家市場監(jiān)督管理總局令第46號公布，自2022年1月1日起施行）

第三十條  本條是對《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條第一款“并處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合《行政處罰法》減輕行政處罰情形之一的，根據(jù)第三十七條規(guī)定進行綜合考量確定階次，予以減輕行政處罰，處1000元以上1萬元以下罰款：

（一）第一階次，處1000元以上4000元以下罰款；

（二）第二階次，處4000元以上7000元以下罰款；

（三）第三階次，處7000元以上1萬元以下罰款。

符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處1萬元以上1.6萬元以下罰款：

（一）未按規(guī)定申請變更許可事項，不超過30日；

（二）新建、改建、擴建車間符合審查要求；

（三）符合《行政處罰法》從輕處罰情形之一。

符合下列情形之一的，從重行政處罰，處2.4萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未按規(guī)定申請變更許可事項，超過90日；

（二）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款。  

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條第一款  違反本辦法第十七條、第十八條第一款、第十九條第一款，化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明的事項，未按規(guī)定申請變更的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第三十一條  本條是對《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條第二款“并處5000元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合《行政處罰法》從輕行政處罰規(guī)定情形之一的，從輕行政處罰，處1500元以下罰款；

符合本基準第三十四條從重處罰情形之一的，從重行政處罰，處3500元以上5000元以下罰款；

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處1500元以上3500元以下罰款。  

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條第二款  違反本辦法第十九條第二款，質(zhì)量安全負責人、預(yù)留的聯(lián)系方式發(fā)生變化，未按規(guī)定報告的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責令改正；拒不改正的，給予警告，并處5000元以下罰款。

第三十二條  本條是對《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十條“處5000元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。

本條不適用減輕行政處罰。

符合《行政處罰法》從輕行政處罰規(guī)定情形之一的，從輕行政處罰，處5000元以上1.25萬元以下罰款。

符合以下情形之一的，從重行政處罰，處2.25萬元以上3萬元以下罰款：

（一）發(fā)生化妝品不良反應(yīng)事件；

（二）導(dǎo)致不符合法律、法規(guī)或者化妝品標準的產(chǎn)品無法追溯；

（三）符合本基準第三十四條從重行政處罰情形之一。

不符合本條第三款、第四款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處1.25萬元以上2.25萬元以下罰款。

關(guān)聯(lián)法條

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十條  違反本辦法第四十二條第三款，展銷會舉辦者未按要求向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告展銷會基本信息的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

第三十三條  監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品注冊人、備案人、受托企業(yè)違反國家化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點中一般項目規(guī)定，違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

第三十四條 具有下列情形之一的，應(yīng)當予以從重行政處罰：

（一）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)兒童化妝品，或者在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)；

（二）故意提供虛假信息或者隱瞞真實情況；

（三）拒絕、逃避監(jiān)督檢查；

（四）因化妝品違法行為受到行政處罰后1年內(nèi)又實施同一性質(zhì)的違法行為，或者因違反化妝品質(zhì)量安全法律、法規(guī)受到刑事處罰后又實施化妝品質(zhì)量安全違法行為；

（五）其他依法應(yīng)當從重行政處罰的情形。

第三十五條  主動以便于公眾知曉的方式發(fā)布召回信息的，按本條規(guī)定進行處罰裁量：

（一）實際召回涉案化妝品的數(shù)量，達到應(yīng)召回數(shù)量不足30%的，可以給予從輕行政處罰（不包括未召回涉案產(chǎn)品情形）；

（二）實際召回涉案化妝品的數(shù)量，達到應(yīng)召回數(shù)量30%以上，不足60%的，可以按照第三階次減輕行政處罰；

（三）實際召回涉案化妝品的數(shù)量，達到應(yīng)召回數(shù)量60%以上，不足90%的，可以按照第二階次減輕行政處罰；

（四）實際召回涉案化妝品的數(shù)量，達到應(yīng)召回數(shù)量90%以上的，可以按照第一階次減輕行政處罰。

第三十六條 當事人向負責藥品監(jiān)督管理的部門舉報下列重大違法行為，經(jīng)查證屬實的，可以認定為有立功表現(xiàn)：包括但不限于當事人揭發(fā)市場監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為或者提供查處市場監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或證據(jù)。

本辦法所稱重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關(guān)閉、吊銷（撤銷）許可證件、對自然人處以一萬元以上、對法人或者其他組織處以十萬元以上罰沒款等行政處罰的違法行為。

第三十七條  符合減輕行政處罰情形的，按照下列因素進行綜合考量，確定減輕行政處罰的階次：

（一）生產(chǎn)經(jīng)營過程的合規(guī)性；

（二）涉案化妝品數(shù)量、違法所得金額；

（三）涉案產(chǎn)品的風險性；

（四）違法行為的性質(zhì)、持續(xù)時間、危害后果和社會影響程度；

（五）歷史監(jiān)管情況；

（六）其他因素。

第三十八條  化妝品標簽存在下列情形，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的，依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第二款規(guī)定處理：  

（一）文字、符號、數(shù)字的字號不規(guī)范，或者出現(xiàn)多字、漏字、錯別字、非規(guī)范漢字的；  

（二）使用期限、凈含量的標注方式和格式不規(guī)范等的；  

（三）化妝品標簽不清晰難以辨認、識讀，或者部分印字脫落或者粘貼不牢的；  

（四）化妝品成分名稱不規(guī)范或者成分未按照配方含量的降序列出的；  

（五）未按照本辦法規(guī)定使用引導(dǎo)語的；  

（六）產(chǎn)品中文名稱未在顯著位置標注的；  

（七）其他違反本辦法規(guī)定但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的情形。

第三十九條  當事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應(yīng)當結(jié)合案情綜合裁量。

第四十條  市級負責藥品監(jiān)督管理的部門可結(jié)合本地實際，對本基準沒有規(guī)定或者規(guī)定不具體的進行補充規(guī)定，并報省藥品監(jiān)督管理局和同級人民政府司法行政部門備案。

第四十一條  本基準中“以上”“以下”的含義如下：

（一）減輕處罰的“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)；

（二）從輕、從重處罰的“以上”“以下”均含本數(shù)；

（三）一般處罰的“以上”“以下”均不含本數(shù)。

第四十二條  本基準由安徽省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條 違反本辦法 第十五條第二款、第四十二條第三款的規(guī)定，生產(chǎn)條件變化，可 能影響產(chǎn)品安全、有效，未按照規(guī)定報告即生產(chǎn)的，依照醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例第八十八條的規(guī)定處罰。

符合本基準第五十二條規(guī)定情形之一，且涉案醫(yī)療器械貨值金額7 萬元以上的，從重行政處罰，處所獲收入 1.5 倍以上 2 倍以下罰款。

(三) 拒不提供涉案產(chǎn)品來源和流向；

(一) 已受試者人數(shù)為方案 20%人數(shù)以上；

用從輕行政處罰，處5 萬元以上 6.5 萬元以下罰款。

( 二)生產(chǎn)、銷售、使用不符合標準的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后 重犯的；

裁量基準。縣級市場監(jiān)督管理部門可以在法定范圍內(nèi)，對上級行 政機關(guān)制定的行政裁量權(quán)基準適用的標準、條件、種類、幅度、 方式、時間予以合理細化量化。在制定行政裁量基準過程中，可 以參考與本地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平、人口規(guī)模等相近地方的有關(guān)規(guī) 定。并逐級報送省藥品監(jiān)督管理部門和同級人民政府備案。

第五十九條 本裁量基準中“以上”“以下”的含義如下： (一) 減輕處罰的“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)； (二) 從輕、從重處罰的“以上”“以下”均含本數(shù)；   (三) 一般處罰的 “以上”“以下”均不含本數(shù)。

第六十條 本裁量基準由安徽省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。