一、指導(dǎo)思想
2024 年全縣藥品醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作以習(xí)近 平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的 二十大精神,嚴(yán)格落實(shí)全省藥品監(jiān)督管理工作和全市市 場(chǎng)監(jiān)管工作會(huì)議部署要求， 強(qiáng)化 “ 四個(gè)最嚴(yán)”， 以風(fēng)險(xiǎn) 管控為抓手， 堅(jiān)持日常檢查 、有因檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查相結(jié) 合，深入推進(jìn)全縣藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管各項(xiàng)任務(wù)落地見(jiàn) 效，確保全縣藥品醫(yī)療器械流通安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、重點(diǎn)工作安排
（一）深入開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治。 完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī) 制，堅(jiān)持 “五圍繞”（圍繞日常檢查與專(zhuān)項(xiàng)檢查、投訴舉 報(bào)與核查、抽驗(yàn)與監(jiān)測(cè)、案件查處、部門(mén)聯(lián)動(dòng)）貫穿風(fēng)險(xiǎn) 會(huì)商工作，聚焦 “ 四個(gè)數(shù)”（企業(yè)認(rèn)領(lǐng)數(shù)、檢查覆蓋數(shù)、隱患排查數(shù)、案件查辦數(shù)），每季度對(duì)藥品（疫苗）、醫(yī)療器械流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查，整理出風(fēng)險(xiǎn)清 單，對(duì)照清單采取針對(duì)性措施，掛賬消號(hào)及時(shí)消除和化 解風(fēng)險(xiǎn)隱患。嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛伏性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，確保藥械質(zhì)量安全底線。
（二）深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)。按照《池州市藥品 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》 （附件 1） 針對(duì)性開(kāi)展檢 查； 對(duì)日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多、投訴舉報(bào)多、 GSP 檢查不符合要求的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加大檢查力度，對(duì)線上線下藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行全面梳理和核查，充分運(yùn)用協(xié)查、稽查、檢驗(yàn)等手段，深入挖掘案件線索，追根溯源，徹查藥品流向，規(guī)范藥品市場(chǎng)流通秩序。
（三）持續(xù)完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管。按照 “風(fēng)險(xiǎn) 分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升 效能” 的原則，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管，對(duì)我 縣三個(gè)級(jí)別監(jiān)管的企業(yè)檔案進(jìn)行完善，對(duì)監(jiān)管級(jí)別需要調(diào) 整的企業(yè)，及時(shí)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別。組織實(shí)施年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式。
（四） 貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 開(kāi) 展《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 宣貫培訓(xùn)，落實(shí)企業(yè)貫 徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》法定責(zé)任，提升企 業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理能力和水平；開(kāi)展違法違規(guī)醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)整治清理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，維護(hù)公眾用械安全權(quán)益。
（五）推進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。 組織轄區(qū)相關(guān)企業(yè)、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照國(guó)家藥監(jiān)局制定的《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì) 量安全主體責(zé) 任監(jiān)督管理規(guī)定》（2022 年第 124 號(hào)） 、 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023 年第 153 號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布<安徽省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位落實(shí)主體責(zé)任自 查清單>的通告》 （〔2022〕年第 4 號(hào)）開(kāi)展自查自糾 ， 進(jìn)一步提高企業(yè)、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力。督 促企業(yè)落實(shí)疫苗、麻精藥品、集采中選藥品、血液制品、 生物制品、注射用 A 型肉毒毒素、新冠病毒治療藥物、部 分中藥飲片等品種信息追溯工作。 更好發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)組織 作用，探索協(xié) 會(huì)組織企業(yè)質(zhì)量管理人員開(kāi)展互查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消除隱患，推動(dòng)行業(yè)自律、規(guī)范發(fā)展。
（六）推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房（庫(kù)）建設(shè)。按照 “責(zé)任 明確、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、分級(jí)負(fù)責(zé)、保證質(zhì)量” 的建設(shè)原則，督 促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu) “規(guī)范藥房（庫(kù)） ”建設(shè)工作。結(jié) 合建設(shè)成效，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，探索對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管。
（七）提升智慧監(jiān)管水平。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、 醫(yī)療保 障等部門(mén)互動(dòng)交流，實(shí)現(xiàn)信息資源共享，繼續(xù)推動(dòng)對(duì)疾控 機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位實(shí)施溫濕度在線監(jiān)管。 學(xué)習(xí)借鑒 “上 海藥店”模式，著力打造 “ 陽(yáng)光藥店”數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)，探索推動(dòng)我縣零售藥店數(shù)字化轉(zhuǎn)型建設(shè)。

三、重點(diǎn)檢查任務(wù)
（ 一）開(kāi)展疫苗流通專(zhuān)項(xiàng)檢查。制定疫苗流通專(zhuān)項(xiàng)檢查 計(jì)劃，部署對(duì)全縣疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位開(kāi)展全覆蓋監(jiān) 督檢查。 重點(diǎn)查處非法渠道采購(gòu)、未依法依規(guī)儲(chǔ)存運(yùn)輸疫 苗 、未落實(shí)疫苗追溯要求等行為。 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)通報(bào)。
（二）開(kāi)展特殊藥品監(jiān)督檢查。依職責(zé)落實(shí)特殊藥品經(jīng) 營(yíng)使用檢查相關(guān)要求，對(duì)麻精藥品特別是芬太尼類(lèi)藥品、 曲馬多復(fù)方制劑等新列管以及濫用、流弊風(fēng)險(xiǎn)高的品種， 加強(qiáng)采購(gòu)管理、 出入庫(kù)管理、運(yùn)輸管理 、 藥品追溯責(zé)任 落實(shí)等情況進(jìn)行全面檢查。協(xié)同第九分局特殊藥品信息化 追溯監(jiān)管系統(tǒng)作用，加強(qiáng)特殊藥品流向管控，跟蹤核實(shí)流 向，對(duì)渠道異常、超量購(gòu)買(mǎi)和使用等異常情況開(kāi)展延伸檢 查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購(gòu)進(jìn)、貯存麻精藥品的，及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)。
（三）強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)檢查。針對(duì)藥品、 醫(yī)療 器械流通領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，對(duì)農(nóng)村地區(qū)、城 鄉(xiāng)結(jié)合部和個(gè)體診所等重點(diǎn)區(qū)域和場(chǎng)所以及委托儲(chǔ)運(yùn)、異 地設(shè)庫(kù)等新型業(yè)態(tài)，繼續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊銷(xiāo) 售假藥劣藥、掛靠走票、非法渠道購(gòu)進(jìn)、 出租出借證照、 執(zhí)業(yè)藥師 “掛證” 、不憑處方銷(xiāo)售處方藥、 網(wǎng)絡(luò)非法銷(xiāo)售藥械等違法違規(guī)行為，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
（四）強(qiáng)化國(guó)家集采中選藥械流通檢查。 對(duì)國(guó)家集采 中選藥 品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開(kāi)展重點(diǎn)抽查 ， 重點(diǎn)檢查國(guó)家集采中選藥品醫(yī)療器械采購(gòu)渠道、貯存、依 法銷(xiāo)售和信息追溯等情況，嚴(yán)防不合法藥械使用，加強(qiáng)不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)。
（五）強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械流通抽查。 繼續(xù)加大對(duì) 無(wú)菌植入類(lèi)、 醫(yī)療美容類(lèi)、青少年近視防治類(lèi)、輔助生殖 類(lèi)等醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督抽查力度，重點(diǎn)關(guān)注注 射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、 射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、 顯微針 、皮秒激光治療儀、脈沖 光治療儀、 角膜接觸鏡 （含裝飾性彩色隱形眼鏡）及其護(hù)理產(chǎn)品、 眼視光醫(yī)療器 械、 眼用粘彈劑、輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖穿刺取卵/取 精針 、輔助生殖微型工具 、體外輔助生殖用液 、輔助生 殖 專(zhuān)用儀器等醫(yī)療器械產(chǎn)品，依法查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng) 無(wú)證產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)期失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。
（六）強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥械監(jiān)督檢查。 開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo) 售環(huán)節(jié)集中治理工作，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查，強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售環(huán)境治理，加大藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送的抽查檢查力度，嚴(yán)厲打擊無(wú)資質(zhì)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、違 法違規(guī)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥、銷(xiāo)售假藥劣藥等行為。堅(jiān)持 “ 以 網(wǎng)管網(wǎng)” “ 以快治快”，嚴(yán)格落實(shí)《安徽省藥械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售 違法 違規(guī)線索核查處置規(guī)程》，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的疑似違法 違規(guī)線索，做到 “快核快處” “查處到位”。 涉及非本部 門(mén)職能的，移送相關(guān)部門(mén)查處； 對(duì)無(wú)法查實(shí)違法主體的， 要通報(bào)網(wǎng)信管理部門(mén)或平臺(tái)管理單位處理，依法采取各項(xiàng)措施制止網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷(xiāo)售行為。

四、工作分工
縣局相關(guān)科室負(fù)責(zé)制定本級(jí)年度藥品醫(yī)療器械流通監(jiān) 管重點(diǎn)工作計(jì)劃、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管檢查計(jì)劃；各市 場(chǎng)監(jiān)管所依職責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治 療類(lèi)生物制品、 醫(yī)療用毒性藥品的藥品零售企業(yè)開(kāi)展 GSP 符合性全覆蓋檢查；對(duì)接收、儲(chǔ)存疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī) 構(gòu)執(zhí)行疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，原則上每 年不少于 2 次，疫苗接種單位檢查原則上每年不少于 1 次；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存藥品管理情況進(jìn)行全覆 蓋檢查。按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管檢查計(jì)劃開(kāi)展差異化 監(jiān)督檢查。 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢 查。加大藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售報(bào)告（備案） 、 日常監(jiān)測(cè) 和線下監(jiān)管力度，對(duì)省局（國(guó)家局南方所）推送的違法違 規(guī)線索及時(shí)進(jìn)行核查處置，必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查。推動(dòng)醫(yī) 療機(jī)構(gòu) “規(guī)范藥房（庫(kù)） ”建設(shè)工作，確保轄區(qū)內(nèi)二級(jí)及 以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)標(biāo)。 開(kāi)展民生藥事服務(wù)店建設(shè)，確保全縣至少建成 1 家。 開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商與隱患排查，注重風(fēng)險(xiǎn)排查結(jié)果應(yīng)用。組織對(duì)相關(guān)藥械流通監(jiān)管人員和企業(yè)（單位）質(zhì)量管理人員開(kāi)展培訓(xùn)。

五、工作要求
（一）聚焦風(fēng)險(xiǎn)，突出重點(diǎn)。要根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的高風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品、 既往違法違規(guī)和投訴舉報(bào)等情況，確定重點(diǎn)檢查企 業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)抽查品種。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問(wèn) 題要追根溯源，必要時(shí)開(kāi)展上下游延伸檢查。 監(jiān)督檢查情況要及時(shí)錄入安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)。
（二）信息公開(kāi)，部門(mén)協(xié)同。按照政務(wù)信息公開(kāi)要 求，對(duì)監(jiān)督檢查 、案件查處信息需定期發(fā)布。監(jiān)督檢查 中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位藥品 （疫苗） 醫(yī)療器械存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，要書(shū)面通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生 健康主管部門(mén)，存在重大安全隱患的，要及時(shí)向地方政府和上級(jí)部門(mén)報(bào)告。
（三）強(qiáng)化考核，推進(jìn)落實(shí)。各單位開(kāi)展藥品安全鞏 固提升行動(dòng)要與日常監(jiān)管工作相結(jié)合、重點(diǎn)工作與信息報(bào) 送相結(jié)合、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商與隱患排查相結(jié)合，將年度考核重點(diǎn)工作列入工作計(jì)劃。 各所應(yīng)緊盯時(shí)間節(jié)點(diǎn)，將檢查情況 及時(shí)錄入智慧監(jiān)管APP，提高檢查數(shù)據(jù)質(zhì)量，每月 28 日前上報(bào)當(dāng)月藥械化監(jiān)管報(bào)表。