一、指導(dǎo)思想
2024 年全縣藥品醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作以習(xí)近 平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的 二十大精神,嚴格落實全省藥品監(jiān)督管理工作和全市市 場監(jiān)管工作會議部署要求， 強化 “ 四個最嚴”， 以風(fēng)險 管控為抓手， 堅持日常檢查 、有因檢查和專項檢查相結(jié) 合，深入推進全縣藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管各項任務(wù)落地見 效，確保全縣藥品醫(yī)療器械流通安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、重點工作安排
（一）深入開展風(fēng)險隱患排查整治。 完善風(fēng)險會商機 制，堅持 “五圍繞”（圍繞日常檢查與專項檢查、投訴舉 報與核查、抽驗與監(jiān)測、案件查處、部門聯(lián)動）貫穿風(fēng)險 會商工作，聚焦 “ 四個數(shù)”（企業(yè)認領(lǐng)數(shù)、檢查覆蓋數(shù)、隱患排查數(shù)、案件查辦數(shù)），每季度對藥品（疫苗）、醫(yī)療器械流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行排查，整理出風(fēng)險清 單，對照清單采取針對性措施，掛賬消號及時消除和化 解風(fēng)險隱患。嚴防區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛伏性風(fēng)險發(fā)生，確保藥械質(zhì)量安全底線。
（二）深化藥品安全鞏固提升行動。按照《池州市藥品 網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)場檢查評定細則》 （附件 1） 針對性開展檢 查； 對日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題較多、投訴舉報多、 GSP 檢查不符合要求的藥品經(jīng)營企業(yè)加大檢查力度，對線上線下藥品經(jīng)營活動進行全面梳理和核查，充分運用協(xié)查、稽查、檢驗等手段，深入挖掘案件線索，追根溯源，徹查藥品流向，規(guī)范藥品市場流通秩序。
（三）持續(xù)完善醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管。按照 “風(fēng)險 分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升 效能” 的原則，進一步完善醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管，對我 縣三個級別監(jiān)管的企業(yè)檔案進行完善，對監(jiān)管級別需要調(diào) 整的企業(yè)，及時調(diào)整監(jiān)管級別。組織實施年度醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式。
（四） 貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 開 展《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 宣貫培訓(xùn)，落實企業(yè)貫 徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》法定責(zé)任，提升企 業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理能力和水平；開展違法違規(guī)醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)整治清理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，維護公眾用械安全權(quán)益。
（五）推進企業(yè)落實主體責(zé)任。 組織轄區(qū)相關(guān)企業(yè)、 醫(yī)療機構(gòu)，按照國家藥監(jiān)局制定的《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì) 量安全主體責(zé) 任監(jiān)督管理規(guī)定》（2022 年第 124 號） 、 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023 年第 153 號）、《關(guān)于發(fā)布<安徽省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位落實主體責(zé)任自 查清單>的通告》 （〔2022〕年第 4 號）開展自查自糾 ， 進一步提高企業(yè)、 醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理和風(fēng)險防控能力。督 促企業(yè)落實疫苗、麻精藥品、集采中選藥品、血液制品、 生物制品、注射用 A 型肉毒毒素、新冠病毒治療藥物、部 分中藥飲片等品種信息追溯工作。 更好發(fā)揮行業(yè)協(xié)會組織 作用，探索協(xié) 會組織企業(yè)質(zhì)量管理人員開展互查，及時發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患，推動行業(yè)自律、規(guī)范發(fā)展。
（六）推動醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房（庫）建設(shè)。按照 “責(zé)任 明確、標準統(tǒng)一、分級負責(zé)、保證質(zhì)量” 的建設(shè)原則，督 促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu) “規(guī)范藥房（庫） ”建設(shè)工作。結(jié) 合建設(shè)成效，對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理進行風(fēng)險評估，探索對醫(yī)療機構(gòu)實施風(fēng)險分級分類監(jiān)管。
（七）提升智慧監(jiān)管水平。加強與衛(wèi)生健康、 醫(yī)療保 障等部門互動交流，實現(xiàn)信息資源共享，繼續(xù)推動對疾控 機構(gòu)、疫苗接種單位實施溫濕度在線監(jiān)管。 學(xué)習(xí)借鑒 “上 海藥店”模式，著力打造 “ 陽光藥店”數(shù)字化服務(wù)平臺，探索推動我縣零售藥店數(shù)字化轉(zhuǎn)型建設(shè)。

三、重點檢查任務(wù)
（ 一）開展疫苗流通專項檢查。制定疫苗流通專項檢查 計劃，部署對全縣疾控機構(gòu)、疫苗接種單位開展全覆蓋監(jiān) 督檢查。 重點查處非法渠道采購、未依法依規(guī)儲存運輸疫 苗 、未落實疫苗追溯要求等行為。 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向同級衛(wèi)生健康部門通報。
（二）開展特殊藥品監(jiān)督檢查。依職責(zé)落實特殊藥品經(jīng) 營使用檢查相關(guān)要求，對麻精藥品特別是芬太尼類藥品、 曲馬多復(fù)方制劑等新列管以及濫用、流弊風(fēng)險高的品種， 加強采購管理、 出入庫管理、運輸管理 、 藥品追溯責(zé)任 落實等情況進行全面檢查。協(xié)同第九分局特殊藥品信息化 追溯監(jiān)管系統(tǒng)作用，加強特殊藥品流向管控，跟蹤核實流 向，對渠道異常、超量購買和使用等異常情況開展延伸檢 查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)購進、貯存麻精藥品的，及時通報同級衛(wèi)生健康部門。
（三）強化藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查。針對藥品、 醫(yī)療 器械流通領(lǐng)域群眾反映強烈的突出問題，對農(nóng)村地區(qū)、城 鄉(xiāng)結(jié)合部和個體診所等重點區(qū)域和場所以及委托儲運、異 地設(shè)庫等新型業(yè)態(tài)，繼續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，嚴厲打擊銷 售假藥劣藥、掛靠走票、非法渠道購進、 出租出借證照、 執(zhí)業(yè)藥師 “掛證” 、不憑處方銷售處方藥、 網(wǎng)絡(luò)非法銷售藥械等違法違規(guī)行為，嚴查嚴防嚴控藥械質(zhì)量安全風(fēng)險。
（四）強化國家集采中選藥械流通檢查。 對國家集采 中選藥 品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展重點抽查 ， 重點檢查國家集采中選藥品醫(yī)療器械采購渠道、貯存、依 法銷售和信息追溯等情況，嚴防不合法藥械使用，加強不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測。
（五）強化重點領(lǐng)域醫(yī)療器械流通抽查。 繼續(xù)加大對 無菌植入類、 醫(yī)療美容類、青少年近視防治類、輔助生殖 類等醫(yī)療器械 經(jīng)營使用單位監(jiān)督抽查力度，重點關(guān)注注 射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、 射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、 顯微針 、皮秒激光治療儀、脈沖 光治療儀、 角膜接觸鏡 （含裝飾性彩色隱形眼鏡）及其護理產(chǎn)品、 眼視光醫(yī)療器 械、 眼用粘彈劑、輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖穿刺取卵/取 精針 、輔助生殖微型工具 、體外輔助生殖用液 、輔助生 殖 專用儀器等醫(yī)療器械產(chǎn)品，依法查處無證經(jīng)營、經(jīng)營 無證產(chǎn)品，經(jīng)營、使用過期失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。
（六）強化網(wǎng)絡(luò)銷售藥械監(jiān)督檢查。 開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷 售環(huán)節(jié)集中治理工作，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展全覆蓋檢查，強化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境治理，加大藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送的抽查檢查力度，嚴厲打擊無資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、違 法違規(guī)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、銷售假藥劣藥等行為。堅持 “ 以 網(wǎng)管網(wǎng)” “ 以快治快”，嚴格落實《安徽省藥械網(wǎng)絡(luò)銷售 違法 違規(guī)線索核查處置規(guī)程》，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的疑似違法 違規(guī)線索，做到 “快核快處” “查處到位”。 涉及非本部 門職能的，移送相關(guān)部門查處； 對無法查實違法主體的， 要通報網(wǎng)信管理部門或平臺管理單位處理，依法采取各項措施制止網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售行為。

四、工作分工
縣局相關(guān)科室負責(zé)制定本級年度藥品醫(yī)療器械流通監(jiān) 管重點工作計劃、 醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管檢查計劃；各市 場監(jiān)管所依職責(zé)對經(jīng)營冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治 療類生物制品、 醫(yī)療用毒性藥品的藥品零售企業(yè)開展 GSP 符合性全覆蓋檢查；對接收、儲存疫苗的疾病預(yù)防控制機 構(gòu)執(zhí)行疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況進行檢查，原則上每 年不少于 2 次，疫苗接種單位檢查原則上每年不少于 1 次；對醫(yī)療機構(gòu)購進、驗收、儲存藥品管理情況進行全覆 蓋檢查。按照醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管檢查計劃開展差異化 監(jiān)督檢查。 負責(zé)對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)進行監(jiān)督檢 查。加大藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售報告（備案） 、 日常監(jiān)測 和線下監(jiān)管力度，對省局（國家局南方所）推送的違法違 規(guī)線索及時進行核查處置，必要時開展延伸檢查。推動醫(yī) 療機構(gòu) “規(guī)范藥房（庫） ”建設(shè)工作，確保轄區(qū)內(nèi)二級及 以上醫(yī)療機構(gòu)達標。 開展民生藥事服務(wù)店建設(shè)，確保全縣至少建成 1 家。 開展風(fēng)險會商與隱患排查，注重風(fēng)險排查結(jié)果應(yīng)用。組織對相關(guān)藥械流通監(jiān)管人員和企業(yè)（單位）質(zhì)量管理人員開展培訓(xùn)。

五、工作要求
（一）聚焦風(fēng)險，突出重點。要根據(jù)企業(yè)經(jīng)營的高風(fēng)險 產(chǎn)品、 既往違法違規(guī)和投訴舉報等情況，確定重點檢查企 業(yè)、重點環(huán)節(jié)和重點抽查品種。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的重點問 題要追根溯源，必要時開展上下游延伸檢查。 監(jiān)督檢查情況要及時錄入安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺。
（二）信息公開，部門協(xié)同。按照政務(wù)信息公開要 求，對監(jiān)督檢查 、案件查處信息需定期發(fā)布。監(jiān)督檢查 中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位藥品 （疫苗） 醫(yī)療器械存在安全風(fēng)險的，要書面通報同級衛(wèi)生 健康主管部門，存在重大安全隱患的，要及時向地方政府和上級部門報告。
（三）強化考核，推進落實。各單位開展藥品安全鞏 固提升行動要與日常監(jiān)管工作相結(jié)合、重點工作與信息報 送相結(jié)合、風(fēng)險會商與隱患排查相結(jié)合，將年度考核重點工作列入工作計劃。 各所應(yīng)緊盯時間節(jié)點，將檢查情況 及時錄入智慧監(jiān)管APP，提高檢查數(shù)據(jù)質(zhì)量，每月 28 日前上報當月藥械化監(jiān)管報表。