各市場(chǎng)監(jiān)督管理所：

根據(jù)《安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)開(kāi)展2023年藥品經(jīng)營(yíng)和使用專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知》（藥監(jiān)辦流通函〔2023〕113號(hào)）、《池州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)開(kāi)展池州市2023年藥品經(jīng)營(yíng)和使用專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知》（池食監(jiān)辦函〔2023〕173號(hào)）文件要求，特制定《青陽(yáng)縣2023年藥品經(jīng)營(yíng)和使用專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

青陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2023年4月23日

青陽(yáng)縣2023年藥品經(jīng)營(yíng)和使用專(zhuān)項(xiàng)檢查

實(shí)施方案

為繼續(xù)鞏固藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)成果，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合我縣藥品監(jiān)管工作實(shí)際，決定在全縣范圍內(nèi)深入開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)和使用專(zhuān)項(xiàng)檢查，制定本實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)

堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持把“四個(gè)最嚴(yán)”要求落到實(shí)處，以保障公眾用藥安全為根本目的，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，科學(xué)把握安全與發(fā)展、監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，強(qiáng)化重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種監(jiān)管，持續(xù)規(guī)范我縣藥品流通秩序，發(fā)揮協(xié)同檢查優(yōu)勢(shì)，完善分析研判制度，促進(jìn)監(jiān)管人員能力水平和監(jiān)管效能 “雙提升”，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。

二、檢查重點(diǎn)

（一）經(jīng)營(yíng)范圍包括《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第十版）》所列涉疫藥品、醫(yī)保高值藥品（附件1）、含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊、城鄉(xiāng)結(jié)合部以及農(nóng)村地區(qū)的藥品零售企業(yè)和個(gè)體診所。

（三）日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多、被多次投訴舉報(bào)、GSP檢查不合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（四）藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)。

（五）疫苗接種單位。

三、檢查內(nèi)容

（一）藥品經(jīng)營(yíng)使用單位

1.藥品零售企業(yè)。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在非法購(gòu)進(jìn)、回收或銷(xiāo)售回收藥品、未按規(guī)定銷(xiāo)售處方藥、超經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品、違規(guī)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑、未按規(guī)定配備藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員等情況。

2.藥品使用單位。重點(diǎn)檢查藥品、疫苗購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存管理、使用質(zhì)量安全管理和冷鏈管理等情況，排查是否存在非法渠道購(gòu)進(jìn)、不按規(guī)定儲(chǔ)存藥品、使用超過(guò)有效期藥品等問(wèn)題。

（二）藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售相關(guān)企業(yè)

1.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)。重點(diǎn)檢查是否存在違規(guī)銷(xiāo)售實(shí)行特殊管理和其他禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售的藥品，銷(xiāo)量異常增長(zhǎng)的品種購(gòu)銷(xiāo)情況，陳列、零售配送質(zhì)量管理的合規(guī)性等情況。

2.開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。重點(diǎn)檢查互聯(lián)網(wǎng)診療配套的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品使用質(zhì)量管理情況。

四、職責(zé)分工

（一）縣局負(fù)責(zé)制定全縣藥品經(jīng)營(yíng)和使用專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案，組織開(kāi)展縣級(jí)協(xié)同檢查。

（二）各市場(chǎng)監(jiān)管所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查、協(xié)同檢查和整改復(fù)查。

五、工作安排

（一）部署推進(jìn)（2023年4月）

按照國(guó)家、省藥監(jiān)局、市市場(chǎng)監(jiān)管局要求，制定檢查方案，細(xì)化工作任務(wù)，明確工作目標(biāo)，扎實(shí)做好藥品經(jīng)營(yíng)和使用專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。

（二）集中檢查階段（2023年4月至9月）

各市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售（網(wǎng)銷(xiāo)）企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位等重點(diǎn)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位開(kāi)展檢查，對(duì)藥品零售企業(yè)和使用單位重點(diǎn)關(guān)注非法渠道購(gòu)進(jìn)以及通過(guò)網(wǎng)絡(luò)異常銷(xiāo)售線(xiàn)索，要充分運(yùn)用協(xié)查、稽查等手段，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題線(xiàn)索深入追查、一查到底，嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位違法違規(guī)行為。

（三）協(xié)同檢查階段（2023年5月至6月）

1.片區(qū)協(xié)同檢查：組建5個(gè)檢查組，檢查組一般由2名以上檢查員組成，對(duì)受檢所轄區(qū)3家藥品經(jīng)營(yíng)使用單位（1家零售藥店、1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、1家疫苗接種單位）開(kāi)展協(xié)同檢查（分組情況見(jiàn)附件2)，被檢查單位名單由縣局提供。各檢查組開(kāi)展跨所轄范圍協(xié)同檢查時(shí)，對(duì)協(xié)同檢查中發(fā)現(xiàn)違法線(xiàn)索的，及時(shí)移交企業(yè)所在轄區(qū)所組織查處。檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查情況，提出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和處理建議列入現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（表），各檢查組檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和違法線(xiàn)索數(shù)量排名將納入年度考核。

（四）工作總結(jié)階段（2023年11月）

各所要對(duì)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)回顧，內(nèi)容包括檢查基本情況（含協(xié)同檢查實(shí)施情況、違法線(xiàn)索核查處置情況、立案查處情況等）、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及處置情況、取得成效和工作建議等，于11月1日前將專(zhuān)項(xiàng)檢查工作總結(jié)報(bào)縣局藥品器械化妝品監(jiān)管科。

六、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各市場(chǎng)監(jiān)管所要充分認(rèn)識(shí)本次專(zhuān)項(xiàng)檢查對(duì)我縣藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全的重大意義，將此次專(zhuān)項(xiàng)檢查作為鞏固藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的重要抓手，明確目標(biāo)任務(wù)、措施方法、時(shí)間進(jìn)度和工作要求，落實(shí)檢查任務(wù)，通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)檢查切實(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道存在的風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題。

（二）監(jiān)檢結(jié)合，依法嚴(yán)懲。各市場(chǎng)監(jiān)督管理所要按照“ 四個(gè)最嚴(yán)”的要求，對(duì)線(xiàn)上線(xiàn)下藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行全面梳理和核查，要將檢查與執(zhí)法相結(jié)合，以檢查促監(jiān)管，以檢查促規(guī)范。要充分運(yùn)用協(xié)查、稽查、檢驗(yàn)等手段，深入挖掘案件線(xiàn)索，嚴(yán)查重處違法違規(guī)行為，依法及時(shí)公開(kāi)處罰信息，形成有效震懾。

（三）嚴(yán)查重處，協(xié)作推進(jìn)。各所對(duì)日常管理水平低、購(gòu)銷(xiāo)渠道混亂等問(wèn)題較多且整改措施不力的企業(yè)要嚴(yán)查到底，嚴(yán)懲重處非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、非法經(jīng)營(yíng)回收藥品等違法違規(guī)行為，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)加大曝光力度，形成強(qiáng)大震懾；要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)對(duì)照“安徽省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位落實(shí)主體責(zé)任自查清單”開(kāi)展自查。涉及查處案件的，要將處理情況及時(shí)向縣局報(bào)告。

附件：1.醫(yī)保高值藥品品種

2.協(xié)同檢查分組情況表

3.藥品協(xié)同檢查工作統(tǒng)計(jì)表

4.2023年藥品經(jīng)營(yíng)使用專(zhuān)項(xiàng)檢查工作統(tǒng)計(jì)表

附件1

醫(yī)保高值藥品品種

1.阿卡波糖片（拜唐蘋(píng)）

2.格列吡嗪控釋片（瑞易寧）

3.格列齊特緩釋片、格列齊特Ⅱ(達(dá)美康）

4.格列美脲片（亞莫利）

5.纈沙坦膠囊（代文）

6.阿托伐他汀鈣片（立普妥）

7.吉非替尼片（易瑞沙）

8.拉米夫定片（賀普丁）

9.他克莫司膠囊（普樂(lè)可復(fù)）

10.嗎替麥考酚酯膠囊（驍悉）

11.鹽酸厄洛替尼片（特羅凱）

12.瑞格列奈片（諾和龍）

13.環(huán)孢素軟膠囊(新山地明）

14.復(fù)方a-酮酸片(開(kāi)同）